【欧盟市场】医疗器械CE认证法规&标准大全

在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，无论是欧盟境内企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。欧盟CE认证，进入欧盟市场的通行证，“CE”标志是一种安全认证标志。

目前很多医疗器械厂商并不清楚如何去检索和CE认证相关的法规和标准，最直接的表现就是外来文件收集这一块涉及到CE的法规和标准的内容较少。产品注册中，法规和标准的输入无疑是非常重要的，如果收集不全，会影响整个认证申请的进度。

今天就花点时间和大家罗列如何把这些法规标准找全找准，各大网站的界面均已截图供查阅。

1

医疗器械主管当局的网站

网址: https://www.camd-europe.eu/

CAMD - Competent Authorities for Medical Devices，医疗器械主管当局，其实就是欧盟成员国医疗器械监管机构的联盟，毫无疑问，联盟的主要工作是推动医疗器械法规在欧盟的实施。

现阶段CAMD的主要工作是MDR和IVDR的相关实施。网站首页就放了MDR和IVDR实施的内容，点击进去之后就会看到MDR和IVDR实施工作组的信息，以及工作组关于医疗器械厂商关心的问题的回复。 

2

欧盟法规查询

网址: https://eur-lex.europa.eu/search.html?qid=1602419581911&text=2017/745&scope=EURLEX&type=quick&lang=en

EUR-Lex给公众提供了免费的欧盟法规，共24种语言可供下载。

 

检索举例：以查询MDR法规为例，在Quick search里面输入2017/745, 点击Search, 你就可以找到MDR法规了，详见下图。

 

3

欧盟协调标准查询

网址: https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards_en

该网站提供了欧盟所有指令下产品的协调标准的查询途径。

4

欧盟旧法规查询

网址: 

https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/guidance_en

该网址提供了MDD, AIMD及IVDD相关指南文件的查询途径。

 

5

公告机构联盟工作文件查询

网址:

http://www.team-nb.org/nb-med-documents/

为了更好地开展医疗器械的CE认证工作，欧盟成员国的公告机构成立联盟，定期商讨法规执行过程中碰到的问题，并形成一些共识文件供大家使用，目前总共有24个公告机构加入该联盟，占到了所有公告机构的40%左右。而且加入联盟的公告机构通常规模比较大，影响力也比较高，因此他们一起制定的文件还是很有参考意义的。

 

6

新法规MDR,IVDR的指南文件

网址：https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/new-regulations/guidance_en

欧盟医疗器械协调小组MDCG在官网上公布了一些和新法规MDR,IVDR执行相关的指南文件。目前大部分是MDR相关的，大家可以时不时去查下是否有新指南发布。