科伦药业慢性乙型肝炎新药KL060332胶囊获国药监局批准开展临床试验

四川科伦药业股份有限公司7月26日午间公告称，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的创新药物KL060332胶囊获得国家药品监督管理局临床试验通知书。

公告截图

公告显示，KL060332胶囊是一款科伦药业开发的具有自主知识产权的乙肝病毒核衣壳组装调节剂，有5mg，25mg，50mg, 200mg几种规格。目前全球尚无相同作用机制药物获批上市。

据公告称，该药物作用机制明确，公司已拟用于慢性乙型肝炎的治疗。

非临床研究数据表明KL060332胶囊可高效、广谱抑制各基因型乙肝病毒增殖，并兼具良好的药代动力学属性和安全性，单药或与已有的治疗慢性乙型肝炎的药物联用有望提升慢性乙型肝炎临床治疗理想终点达标率。

而科伦药业表示，公司将按照国家药品监督管理局签发的临床试验通知书的要求，组织实施KL060332胶囊的临床试验。

目前已公布的全球在研乙肝病毒核衣壳组装调节剂众多，代表性的有Morphothiadin (GLS4)、JNJ 56136379、JNJ-0440、ABI-H0731、AB-423、AB-506、ABI-H2158、RG7907、QL-007、GLP-26、EP-027367、QL-0A6a、CB-HBV-001。其中Morphothiadin (GLS4)和ABI-H0731已经进入2期临床阶段，其他多数处于1期临床阶段和临床前阶段。

此外，公告还表示科伦药业公司控股子公司 KLUS Pharma Inc. 已向美国食品药品监督管理局（简称FDA）提交抗体偶联药物（Antibody Drug Conjugate，ADC）“注射用 SKB264”开展药物临床试验的申请并获受理。

新药品注射用 SKB264是继HER-2 ADC“注射用A166”后科伦药业公司第二个在FDA申报临床的创新ADC药物。注射用SKB264是靶向肿瘤细胞高表达抗原的ADC药物，其偶联方式和毒素小分子具有自主知识产权，拟用于恶性肿瘤治疗。

非临床研究数据表明注射用SKB264通过新型偶联方式达到毒素荷载高，较传统马来酰亚胺-半胱氨酸的偶联方式更稳定，且工艺稳定可控、易于放大，产品批间一致性好。在靶点阳性的乳腺癌、胃癌、肺癌、结直肠癌等动物肿瘤模型中的抗肿瘤活性显著，兼具良好的安全性和耐受性。目前全球尚无该靶点的药物上市。