作者：赛柏蓝
春节前最后一个工作日，重磅政策出台了
作者 | 半夏
1月30日，工信部、国家卫健委、国家医保局、国家药监局等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》。
01医药产业面临的形势
根据工信部官网发布的《“十四五”医药工业发展规划》解读，“十三五”以来，我国医药工业取得了突出成绩，发展基础更加坚实，发展动力更加强劲，整体发展水平跃上新台阶，产业创新取得新突破，供应保障水平不断增强，国际化步伐不断加快，在新冠疫情防控中做出了突出贡献。
但制约行业发展的问题依然突出，前沿领域原始创新能力还有不足，协同发展的产业生态尚未形成，小品种药仍存在供应风险，仿制药、中药、辅料包材等领域质量控制水平有待提高，高附加值产品国际竞争优势不强等问题需加快解决。
《“十四五”医药工业发展规划》分别从以下几个方面分析了“十四五”期间我国医药工业产业面临的新形势：
技术创新方面：前沿领域原始创新能力不足，产学研医协同创新机制仍需完善，行业增长急需培育壮大创新动能；
产业链供应链方面：大中小企业协同发展的产业生态尚未形成，产业集中度不高，部分产业链关键环节存在“断点”“堵点”；
供应保障方面：应对重大公共卫生事件的能力需增强，企业开发罕见病药、儿童药积极性低，小品种药仍存在供应风险；
制造水平方面：仿制药、中药、辅料包材等领域质量控制水平仍需提高，原料药绿色生产和布局问题仍需解决；
国际化方面：出口结构升级慢，高附加值产品国际竞争优势不强。
针对目前面临的全新形势，《“十四五”医药工业发展规划》从多个方面提出发展目标，包括：
规模效益稳步增长。营业收入、利润总额年均增速 保持在8%以上，增加值占全部工业的比重提高到 5%左右；行业龙头企业集中度进一步提高。
创新驱动转型成效显现。全行业研发投入年均增长 10%以上；到2025年，创新产品新增销售占全行业营业收入 增量的比重进一步增加。
产业链供应链稳定可控。医药制造规模化体系化优 势进一步巩固，一批产业化关键共性技术取得突破，重点领域补短板取得积极成效，培育形成一批在细分领域具有产业 生态主导带动能力的重点企业。
供应保障能力持续增强。重大疾病防治药品、疫苗、防护物资和诊疗设备供应充足，医药储备体系得到健全；基本药物、小品种药、易短缺药品供应稳定，一批临床急需的儿童药、罕见病药保障能力增强。
制造水平系统提升。药品、医疗器械全生命周期质 量管理得到加强，通过一致性评价的仿制药数量进一步增 加；企业绿色化、数字化、智能化发展水平明显提高，安全 技术和管理水平有效提升，生产安全风险管控能力显著增 强。
国际化发展全面提速。医药出口额保持增长；中成药“走出去”取得突破；培育一批世界知名品牌；形成一批研发生产全球化布局、国际销售比重高的大型制药公司。
02新药研发迎来新机遇
有挑战就会有机遇。
在解决制约行业发展的突出问题的过程中，就是中国医药企业发展的新契机。以解决供应保障方面问题中提到的罕见病药为例，近年来国家政策层面一直在加大力度推进这两类药物的研发，及完善供应保障机制。
我国的罕见病事业从0开始起步，经过十余年的发展现在已经取得了初步的成果。尽管罕见病药物研发存在着诸多挑战，但罕见病和孤儿药正在愈发受到重视。中国近年来更重视罕见病的诊治和研发，相关政策框架日渐完善，越来越多的医药企业投入罕见病新药研发。
尤其是从今年1月1日起，新版国家医保目录正式落地，渤健的诺西那生钠注射液和武田的阿加糖酶α注射用浓溶液作为两款高价罕见病用药被纳入其中，这是业界前所未有的，对于药企研发和生产来说是一个好的信号。有专家表示，现在超过50%以上的创新药都是罕见病药。罕见病药也在目前内卷日益加剧的形势下，成为了大小制药企业纷纷押注的领域。
随着《“十四五”医药工业发展规划》的出台，创新研发型药企将迎来全新的发展阶段。尤其是以下类型的新药：
（来源：《“十四五”医药工业发展规划》）
新药研发从药品的临床价值出发，通过技术创新解决国民急需满足的健康需求，是国内药企的使命，也是国内药企在“十四五”期间发展的机遇所在。
就目前情况而言，不管是me-too类药物还是me-better类药物，又或是best in class以及first in class类新药的攻坚，一些中国本土创新药物开发企业都更加关注患者未满足的需求和药物。
未来，以临床价值为本的新药开发将成为未来的主流趋势，国内药品的开发将更加立足于患者需求和药品的临床价值。而相关的医药企业，也将迎来全新的发展机遇。
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