2018年12月30日，中国首个自主研发的肿瘤免疫治疗药物PD-1单抗上市发布会上，君实生物首席运营官冯辉对记者表示，预计2019年2月底时国内患者可用上国产的PD-1药物。
2018年12月17日，中首个自主研发的肿瘤免疫治疗药物PD-1单抗——君实生物的特瑞普利单抗注射液（拓益）获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市销售，用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。特瑞普利单抗注射液的获批，填补了国产PD-1单抗的空白。
据介绍，虽然2018年12月17日前君实生物已有三批PD-1生产，并已通过了国家药品监督管理局的动态核查，但根据现行法规，这三批药物只能用于临床试验而不可进行商业销售，除非开辟特别渠道，那么最终上市的时间预计将会在今年2月底。
对于备受关注的价格问题，此前有业内传闻称，预计拓益定价将将会在默沙东K药的三分之一左右，但君实生物方面依然未对外公布最终价格。
冯辉表示，目前已有好几个（价格）方案在自己面前展示，会是“非常有竞争力”、“会有赠药”。而在流通上此前K药选择与上海医药进行合作，冯辉则表示，君实生物已确定拓益将与国药进行合作，两大流通巨头也将在PD-1上展开渠道竞争。
拓益的获批基于一项开放、单臂、多中心的Ⅱ期临床研究，共纳入128例Ⅲ期或Ⅳ期黑色素瘤患者，均为既往全身系统治疗失败后的不可手术或转移性黑色素瘤患者。研究结果显示，其中127例纳入全分析集的患者中，客观缓解率为17.3%；疾病控制率为57.5%，12个月的总体生存期率为69.3%。
君实生物副总经理姚盛表示，拓益未来也会布局更多适应症，包括鼻咽癌、尿路上皮癌、非小细胞肺癌、胃癌、食管癌、肝癌等。冯辉则表示，鼻咽癌与尿路上皮癌将会是拓益接下来会进行申报的两个适应症。
2018年，BMS的O药与默沙东的K药是最早在国内获批的两个PD-1产品，年末君实生物拓益与信达生物的信迪利单抗注射液先后获批，而恒瑞医药与百济神州的PD-1也已在路上，未来这一“赛道”上进口产品与诸多国产产品会展开激烈竞争，在O药和K药相比全球大幅降价的情况下，PD-1在国内的价格有望迎来新一轮的“杀价”。
对于PD-1未来竞争情况，冯辉认为应当从短期、中期、长期来看。从短期来看先发会有优势，此外各家产品在适应症上会有区别，短期来说市场上不会有特别大的竞争，拼的是如何把口碑做起来，疗效与安全性从中长期来说是最重要的。
解放军八一医院副院长兼全军肿瘤中心主任、中国临床肿瘤学会（CSCO）副理事长秦叔逵教授认为，以PD-1为首的免疫治疗开创了新的局面。未来多学科合作、多种治疗物的联合治疗会得到提倡，即免疫治疗为主，再结合靶向药物、化疗等治疗手段。
《首个国产PD-1获批上市，患者最快或可在二月底用药》 相关文章推荐一：首个国产PD-1获批上市，患者最快或可在二月底用药
2018年12月30日，中国首个自主研发的肿瘤免疫治疗药物PD-1单抗上市发布会上，君实生物首席运营官冯辉对记者表示，预计2019年2月底时国内患者可用上国产的PD-1药物。
2018年12月17日，中首个自主研发的肿瘤免疫治疗药物PD-1单抗——君实生物的特瑞普利单抗注射液（拓益）获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市销售，用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。特瑞普利单抗注射液的获批，填补了国产PD-1单抗的空白。
据介绍，虽然2018年12月17日前君实生物已有三批PD-1生产，并已通过了国家药品监督管理局的动态核查，但根据现行法规，这三批药物只能用于临床试验而不可进行商业销售，除非开辟特别渠道，那么最终上市的时间预计将会在今年2月底。
对于备受关注的价格问题，此前有业内传闻称，预计拓益定价将将会在默沙东K药的三分之一左右，但君实生物方面依然未对外公布最终价格。
冯辉表示，目前已有好几个（价格）方案在自己面前展示，会是“非常有竞争力”、“会有赠药”。而在流通上此前K药选择与上海医药进行合作，冯辉则表示，君实生物已确定拓益将与国药进行合作，两大流通巨头也将在PD-1上展开渠道竞争。
拓益的获批基于一项开放、单臂、多中心的Ⅱ期临床研究，共纳入128例Ⅲ期或Ⅳ期黑色素瘤患者，均为既往全身系统治疗失败后的不可手术或转移性黑色素瘤患者。研究结果显示，其中127例纳入全分析集的患者中，客观缓解率为17.3%；疾病控制率为57.5%，12个月的总体生存期率为69.3%。
君实生物副总经理姚盛表示，拓益未来也会布局更多适应症，包括鼻咽癌、尿路上皮癌、非小细胞肺癌、胃癌、食管癌、肝癌等。冯辉则表示，鼻咽癌与尿路上皮癌将会是拓益接下来会进行申报的两个适应症。
2018年，BMS的O药与默沙东的K药是最早在国内获批的两个PD-1产品，年末君实生物拓益与信达生物的信迪利单抗注射液先后获批，而恒瑞医药与百济神州的PD-1也已在路上，未来这一“赛道”上进口产品与诸多国产产品会展开激烈竞争，在O药和K药相比全球大幅降价的情况下，PD-1在国内的价格有望迎来新一轮的“杀价”。
对于PD-1未来竞争情况，冯辉认为应当从短期、中期、长期来看。从短期来看先发会有优势，此外各家产品在适应症上会有区别，短期来说市场上不会有特别大的竞争，拼的是如何把口碑做起来，疗效与安全性从中长期来说是最重要的。
解放军八一医院副院长兼全军肿瘤中心主任、中国临床肿瘤学会（CSCO）副理事长秦叔逵教授认为，以PD-1为首的免疫治疗开创了新的局面。未来多学科合作、多种治疗物的联合治疗会得到提倡，即免疫治疗为主，再结合靶向药物、化疗等治疗手段。
《首个国产PD-1获批上市，患者最快或可在二月底用药》 相关文章推荐二：快看 ｜国产第 2 家 PD-1 即将获批上市
一个月内，两个国产PD-1获批。
12月27日，信达生物制药（香港联交所代码：01801）与礼来制药共同宣布，双方共同开发的创新肿瘤药物达伯舒（信迪利单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局的批准，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。
这意味着第二个国产PD-1即将正式上市。
信达生物是国内第一个递交上市申请的药企。2017 年 12 月 13 日，信达生物的信迪单抗提交上市申请，用于治疗霍奇金淋巴瘤。后信迪利单抗首次上市申请被主动撤回。
2018 年 3 月 9 日，君实生物宣布特瑞普利单抗的新药上市申请获 CDE 正式受理，适应症为黑色素瘤。
12月17日，国家药品监督管理局（NMPA）公告：有条件批准首个国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）上市。成为第一个获批的国产PD-1。
随着信达生物的信迪利单抗注射液的获批，君实生物的特瑞普利单抗，加上默沙东的 K 药、BMS 的 O 药和，中国市场有4款PD-1获批上市。
PD-1是目前全球最热的抗肿瘤治疗靶点，主要是通过克服患者体内的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤肿瘤，是一种全新的抗肿瘤治疗理念。
Opdivo和Keytruda在中国上市后的价格相当“亲民”，明显低于周边地区，很大程度上归功于国产PD-1的发展。
目前国内研发PD-1的队伍中，恒瑞医药和百济神州也都递交了药品上市申请，而据不完全统计，国内已经申注册申报的PD-1/PD-L1品种则多达19个。
随着国产PD-1的上市，竞争的将不仅仅是价格，还有更多的适应症。
K 药在我国获批适应症为黑色素瘤。O 药在我国获批的适应症为 EGFR 阴性和 ALK 阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者。君实生物的特瑞普利单抗申报上市的适应症与已获批的 K 药相同。
信达生物的适应症是经典型霍奇金淋巴瘤，与现有获批产品的适应症不构成竞争。
淋巴瘤是我国常见的恶性肿瘤之一，其中经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）是一种B细胞恶性淋巴瘤，多发生于中青年。尽管联合化疗和放疗的初始治疗使得经典型霍奇金淋巴瘤治愈率较高，但一线治疗后仍有15%-20%为复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者，这部分患者对创新的治疗药物和方案有着迫切的需求，同样肿瘤内科和血液科医生也面临着严峻的临床挑战。此次获批将为复发/难治性的经典型霍奇金淋巴瘤患者带来肿瘤免疫治疗的全新选择。
目前信达生物推进了有关信迪利单抗注射液20多项临床试验，包括一线非鳞非小细胞肺癌、一线肺鳞癌、二线肺鳞癌、EGFR TKI治疗失败的EGFR突变阳性的非小细胞肺癌、一线胃癌、一线肝癌、一线食管癌、二线食管癌等。
《首个国产PD-1获批上市，患者最快或可在二月底用药》 相关文章推荐三：信达生物PD-1获批上市 君实生物压力来了？
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