CDE II 新增“罗沙司他胶囊”的NDA技术审评报告

小编：

4月8日，CDE官网“上市药品信息”项下新增4条（1个品种）：罗沙司他胶囊的申请上市技术审评报告和说明书。

注：2018年12月17日，NMPA通过优先审评审批程序批准1类创新药罗沙司他胶囊（商品名：爱瑞卓）上市，用于治疗正在接受透析治疗的患者因慢性肾脏病(CKD)引起的贫血。该药品目前尚未在其他任何国家上市。

肾性贫血为慢性肾脏病（CKD）肾功能失代偿期主要并发症之一。随着CKD的进展，CKD相关贫血的患病率和严重程度逐渐增加。肾性贫血患者较常规贫血难以纠正，患者乏力严重，生活质量低下。目前肾性贫血的标准治疗方法为促红细胞生成素（EPO激素）替代，阿法依伯汀等红细胞生成刺激剂（ESA）并加静脉铁剂，皮下注射给药，可有效升高CKD患者血红蛋白（Hb）含量，改善临床症状。

口服药物罗沙司他（Roxadustat，代号FG-4592）胶囊是全球首个开发的小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF- PHI）类治疗肾性贫血的药物。低氧诱导因子(HIF)的生理作用不仅使红细胞生成素表达增加，也能使红细胞生成素受体以及促进铁吸收和循环的蛋白表达增加。罗沙司他通过模拟脯氨酰羟化酶（PH）的底物之一酮戊二酸来抑制PH酶，影响PH酶在维持HIF生成和降解速率平衡方面的作用，从而达到纠正贫血的目的。罗沙司他胶囊的上市将为因慢性肾脏病引起的贫血患者提供了新的治疗手段。

在此，小编将罗沙司他胶囊的审评报告研读后，将全文截屏后，在此与圈友们分享。

NMPA官网查询，罗沙司他胶囊批准日期为2018年12月17日（图1），而受理号为CXHS1800013-14的审评报告上批准日期是2019年8月16日（见其审评报告第4页），此次批准对应的是受理号CYHB1901708/9（图2），CXHS1700019-20审评报告上批准日期是2018年12月17日（见其审评报告第4页）。

罗沙司他胶囊（CXHS1800013-14、CXHS1700019-20）的审评报告，非常值得学习，尤其是对于RA来说，可以从中受到不少启发。

图1

图2

一、CXHS1800013

二、CXHS1700019

资料来自CDE等。