【更新日期】
2022-06-27
【药物名称】
中文通用名称：利拉鲁肽
英文通用名称：Liraglutide
【超说明书用药适应症】
用于辅助治疗1型糖尿病。[1-4]
【国内批准适应症】
用于2型糖尿病的血糖控制：(1)单用二甲双胍或磺酰脲类药最大可耐受剂量治疗后血糖仍控制欠佳的患者，与二甲双胍或磺酰脲类药联用。(2)降低伴心血管疾病的2型糖尿病患者的主要心血管不良事件(心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中)风险。
【超说明书用药类型】
| 超说明书用药类型 | 证据类型 | 推荐意见 |
| ■适应症 | □FDA药品说明书 | ■Meta分析/系统综述 | Ⅱ类 |
| □适用人群 | □EMA药品说明书 | ■随机对照的临床研究 |
| □剂量或频率/疗程 | □临床指南 | □病例对照研究/非对照研究 |
| □给药途径 | ■专家共识 | □专著或教材 |
【超说明书用药的用法用量】
成人
1.皮下注射 临床研究剂量：(1)一次1.8mg，一日1次；与持续皮下输注胰岛素联用。[2](2)根据耐受性，于6周内调整至最低一日1.2-1.8mg。[3]
【临床证据】
成人
一项系统综述和meta分析旨在严格评估和总结利拉鲁肽用于1型糖尿病的随机对照试验，并提供精确的疗效估计。分析共纳入5项试验，共2445名受试者。利拉鲁肽可适度降低糖化血红蛋白(HbA1c)，其中使用利拉鲁肽1.8mg的降幅最大[均数差值(MD)：-0.24%；95%CI：-0.32至-0.16，I2=0%]。使用利拉鲁肽1.8mg还可见显著体重下降，最高达4.87kg(95%CI：-5.31至-4.43，I2=0%)。胰岛素每日总剂量减少，主要由于快速静脉注射的需求减少所致。利拉鲁肽非显著性降低重度低血糖的概率[比值比(OR)：0.80；95%CI：0.57-1.14，I2=0%]，显著增加胃肠道不良事件的概率(恶心：OR：4.70，95%CI：3.68-6.00，I2=37%；呕吐：OR：2.50，95%CI：1.54-4.72；I2=27%)。还证明可显著增加心率。未发现与糖尿病酮症酸中毒和恶性肿瘤的关联。分析显示，在1型糖尿病患者中，利拉鲁肽可能为胰岛素的辅助药物，可改善血糖控制、诱导体重下降、减少外源性胰岛素的需求和重度低血糖的发生。[1]
一项为期26周的随机、双盲、安慰剂对照试验旨在研究利拉鲁肽与持续皮下输注胰岛素联用对血糖控制不佳的超重或肥胖的1型糖尿病患者的有效性。试验纳入44名超重或肥胖的1型糖尿病成人，按1:1的比例随机分入利拉鲁肽组(一次1.8mg，一日1次)或安慰剂组，与持续皮下输注胰岛素联用。主要终点为糖化血红蛋白(HbA1c)的变化。次要终点包括胰岛素剂量、持续皮下输注胰岛素的设置、血糖变异性、体重和患者报告结局指标的变化。最后，记录包括低血糖事件在内的不良反应。利拉鲁肽组患者的HbA1c较基线66mmol/mol(8.2%)下降5mmol/mol(0.5%)，安慰剂组患者的HbA1c较基线66mmol/mol(8.1%)升高2.3mmol/mol(0.2%)，变化未达显著性[组间差值7mmol/mol(0.7%)；P＜0.001]。利拉鲁肽组胰岛素总剂量减少8U/日或胰岛素总剂量的16%(P=0.008)。与安慰剂组相比，利拉鲁肽组平均体重减少6.3kg(P＜0.001)。治疗结束时，两组达血糖目标范围(4-10mmol/L，即71-80mg/dl)的时间增加，低血糖的发生风险无差异。试验显示，利拉鲁肽降低持续皮下输注胰岛素血糖控制不足的1型糖尿病患者的HbA1c、每日胰岛素总剂量和体重，且不增加低血糖的发生风险，可能为这类患者潜在的添加疗法。[2]
【参考文献】
1.Dimitrios P, Michael D, Vasilios K, Konstantinos S, Konstantinos I, Ioanna Z, Konstantinos P, Spyridon B, Asterios K. Liraglutide as Adjunct to Insulin Treatment in Patients with Type 1 Diabetes: A Systematic Review and Meta-analysis. Curr Diabetes Rev. 2020;16(4):313-326.
查看PubMed文献2.Dejgaard TF, Schmidt S, Frandsen CS, Vistisen D, Madsbad S, Andersen HU, Nørgaard K. Liraglutide reduces hyperglycaemia and body weight in overweight, dysregulated insulin-pump-treated patients with type 1 diabetes: The Lira Pump trial-a randomized, double-blinded, placebo-controlled trial. Diabetes Obes Metab. 2020 Apr;22(4):492-500.
查看PubMed文献3.Wegeberg AL, Hansen CS, Farmer AD, Karmisholt JS, Drewes AM, Jakobsen PE, Brock B, Brock C. Liraglutide accelerates colonic transit in people with type 1 diabetes and polyneuropathy: A randomised, double-blind, placebo-controlled trial. United European Gastroenterol J. 2020 Jul;8(6):695-704.
查看PubMed文献4.Dashora U, Patel DC, Gregory R, et al. Association of British Clinical Diabetologists (ABCD) and Diabetes UK joint position statement and recommendations on the use of sodium-glucose cotransporter inhibitors with insulin for treatment of type 1 diabetes (Updated October 2020) [published online ahead of print, 2020 Nov 11]. Diabet Med. 2020;e14458.
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