编者
与药物临床研究不同,外科临床研究的开展中,存在干预措施难以标准化、难以建立严格的对照组、难以做到真正的盲法随机以及多中心难以统一准则等难点。
今天,就与诸位分享一篇发表在《JAMA Surgery》期刊(医学一区top,IF=16.9)的一篇题为“Practical Guide to Designing a Clinical Trial in Surgery(外科临床试验设计实用指南)”的统计和方法学指南系列文章,介绍了在外科临床试验的研究设计阶段需要考虑的关键因素。
关键因素
首先,临床试验需要先提出一个重要的研究问题,当这个问题得到解决,将会对卫生政策或临床诊疗产生重大的影响。
该试验应以解决主要研究问题的一个主要终点为基础,它也可以包括几个次要终点,以阐明治疗效果的不同方面。
干预组和对照组的定义必须平衡可推广性和可行性,同时兼顾患者的偏好性。
为确保质量,必须明确定义随机化、盲法、随访、样本量、统计分析和报告的程序。
基本要素
确定研究问题和主要结局
确定纳入和排除标准
实现患者组间的基线可比性
实施合适的盲法
事先定义并选择有效、可靠、客观测量的结局
根据主要终点计算样本量,并考虑到预期的自然流失、脱落和交叉
后记
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