Editorial| 临床研制预防新冠病毒疫苗配方有这些，你想了解的

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迅速了解

由严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2)引起的新冠肺炎大流行导致了开发一种有效和安全的疫苗的空前努力。在广泛的研究工作的帮助下，针对以前的冠状病毒流行确定和制定对策，以及各种疫苗平台技术的最新发展，已经提出和评估了数百种使用数十种运载工具和路线的疫苗候选产品。

高需求加上研究人员的巨大努力，导致了至少31种候选疫苗在临床试验中的发展，其中许多疫苗使用的平台以前从未被批准用于人类。

本综述将讨论成功的SARS-CoV-2疫苗的方法和要求，目前正在进行新冠肺炎预防临床试验的无数疫苗平台的背景，以及这些试验目前的结果摘要。

最后展望了新冠肺炎疫苗研制中有待解决的配方问题和抗原或佐剂，值得进一步研究。

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论文ID

原名：Vaccine formulations in clinical development for the prevention of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 infection

译名：临床研制预防严重急性呼吸综合征冠状病毒2型感染的疫苗配方

期刊年卷: Adv Drug Deliv Rev 2020 Dec 11; 医学一区 药学 Q1 3/261

IF: 13.3

DOI:10.1016/j.addr.2020.12.006

通讯作者: Kristy M Ainslie

通讯作者单位：联合国大学埃谢尔曼药学院药物工程和分子药剂学系，美国

1.灭活病毒疫苗

作为一种常见的FDA批准的疫苗配方方法，临床试验已经开始于一种灭活的SARS-CoV-2疫苗，这一点也就不足为奇了。

该制剂在人体中的安全性和免疫原性随后在第一阶段和第二阶段的临床试验中得到了评估。有趣的是，用菌斑减少中和试验(PRNT)测定的中和抗体滴度以及SARS-CoV-2特异性IgG滴度，在第1阶段给药的低、中、高剂量之间没有剂量依赖性。

不良事件也没有显示剂量依赖性，包括注射部位的疲劳、发烧、恶心、疼痛和肿胀。注射后21天或28天接种增强疫苗组的中和和抗原特异性IgG滴度高于注射后14天组。虽然这项研究不包括与恢复期血清的比较，但结果表明，使用该制剂可提高人体内的中和性和SARS-CoV-2特异性抗体反应。第三阶段临床评估目前正在进行(ChiCTR 2000034780)。

另一家中国公司，中化公司，已在灭活的sars-cov-2病毒上发表类似的结果，在第0天和第14天的主要推进计划中，获得了92.4%的血清转换，在第0天和第28天，获得了97.4%的血清转换。

2.亚基配方

亚单位疫苗只是病原体的组成部分，所以被认为是最安全的疫苗类型。然而，有一个问题是，它们的免疫原性很差，通常需要联合使用佐剂。佐剂作为免疫刺激剂，可以增加额外的安全考虑。

基于载体的SARS-CoV-2疫苗概述

3.基于病毒和载体的制剂

随着病毒和病毒载体的发展，特别是在基因治疗中的应用，平台已经被开发出来，可以用于即插即用的基因信息，用于治疗特定疾病或研制疫苗。就像非病毒载体疫苗一旦病原体的遗传密码被知道后就可以加速发展一样，基于病毒载体的配方也具有同样的灵活性。有几种常见的病毒载体，它们在人类感染时会引起轻微或无症状。这些载体包括腺相关病毒(AAV)、腺病毒和痘病毒，如金丝雀痘，病毒载体可以是复制病毒载体，也可以是非复制病毒载体。非复制病毒载体的安全性通常比复制载体的安全性要高。复制和非复制的病毒载体已经被应用于SARS-CoV-2疫苗的研制。

深圳基因免疫医学研究所研制的SAR-CoV-2疫苗人工抗原提呈细胞。

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总结

从配方的角度来看，新冠肺炎疫苗开发的一个主要方面仍然需要解决的问题是使用冷链以外的储存、S-蛋白以外的抗原以及替代疫苗接种途径。

值得注意的是，尽管这些平台的制造时间很短，但它们编码的抗原是通过对冠状病毒生物学和蛋白质工程的基础研究，在多年的时间内开发出来的。大规模投资和前所未有的研究团体动员，使人们对疫苗候选产品的设计、制造、研制和部署产生了洞察力，这可能在未来社会需要应对下一次不可避免的传染病爆发时产生红利。

END

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