作者：水杉
创新药领域常用“10年10亿美金”来形容创新药巨大的研发投入和时间成本。也正是因为前期的巨大投入，一旦药品研发成功上市，后期的商业回报也无比丰厚。
即将上市的神州细胞就是这样一家创新药领域具备差异化竞争优势的生物制药研发企业，公司专注于单克隆抗体、重组蛋白和疫苗等生物药产品的研发和产业化。公司适用上交所科创板第五项规定的上市标准：“预计市值不低于人民币40亿元，业务产品经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果，医药核心产品获准开展II期临床试验”。
公司是一家创新型生物制药研发和产业化开发公司，新药研发业务为其核心业务。主要专注于单克隆抗体、重组蛋白和疫苗等几大领域。2002年神州细胞工程创立以来，公司一直致力于通过生命科学和工程技术创新，建立具有领先技术水平和成本优势的生物药研发和生产技术平台，同时公司致力于通过研发在临床上具有差异化竞争优势的同类最佳（Best-in-Class）或“Me-better”创新生物药产品，以实现我国自主研发和生产的生物药进入欧美发达国家市场、惠及全球患者、树立领先生物制药国际品牌的目标。
持续不断研发投入
作为一家创新药研发公司，研发是公司的生命线，也是公司核心竞争力的来源。公司积累了17年的生物制药研发经验，自主建立了先进的技术平台，具备独立研发并实现创新生物药产业化的技术体系和能力，自主研发了丰富并且具有特色的生物药产品管线。公司独立自主研发的生物药产品管线包括21个创新药品种和2个生物类似药品种，正在开展7项III期临床研究、5项II期临床研究、6项I期临床研究、2项临床研究准备工作以及16项临床前研究。
公司研发投入连续高速增长，由2016年的1.2亿，增长到2018年4.35亿元，研发投入复合增速高达90.39%，而2019年仅前三个季度，公司研发投入就达到3.57亿元。与此同时，公司研发人员数量从2016年的334人增加到2019年三季度的618人，研发人员增长近一倍。随着研发进度的推进，其他产品管线陆续将逐步进入Ⅲ期临床阶段，公司预计未来三年需发生研发投入13.8亿元至18.05亿元。
在十几年的发展过程中，公司并不以追求研发速度为首要目标，而是以研发出能解决生物药可及性、满足临床用药需求且具有潜在市场竞争力的生物药为核心目标，稳步推进产品管线的研发进度。兼顾热门靶点及以获得同类最佳或“Me-better”品种为目标的研究策略，同时兼顾产品管线的广度、深度和研发速度，公司多个创新生物药产品在临床前研究中显示出多方面优于国外同类上市品种的潜力。
研发管线布局丰富 多个品种进入临床Ⅲ期
公司专注布局单克隆抗体、重组蛋白和疫苗三个主要方向，重点适应病症主要是肿瘤、自身免疫系统疾病等大病种，这几个方向都是十亿美金级大单品的集中领域。
公司在确定研究方向及药物靶点和产品时，主要考虑临床需求、市场规模、临床风险和成熟度等，更倾向于在临床治疗中通过组合可能产生协同作用的靶点和产品，同时关注未来技术、新药品种和临床治疗应用的发展趋势。
公司目前已建立包含21个创新药和2个生物类似药品种的产品管线，涵盖4个疾病领域、4种生物药类型。
注：1、红框内候选生物药为发行人的主要产品。
公司目前研发管线丰富，梯队合理，在研品种处于不同的临床或临床前研究阶段，已有2个产品临近商业化阶段，分别是用于治疗甲型血友病的SCT800（重组凝血八因子）产品和用于治疗非霍奇金淋巴瘤的SCT400产品，两个产品的上市申请已获国家药品监督管理局受理。此外公司3个产品进入III期临床研究，1个产品处于II期临床研究，2个产品已获准进入临床阶段。公司现有产品管线的平均临床前研发时间约为5.7年，公司现有产品管线中尚有15个研发品种未进入临床申报阶段，处于临床前研究阶段。公司管线产品各研发阶段分布均衡，可以满足公司短期、中期及持续发展的品种输出需求。
公司已有多个具有同类最佳（Best-in-Class）或“Me-better”潜质的候选药物进入后期临床前阶段，此外公司还储备了涵盖单克隆抗体、重组蛋白、疫苗和细胞治疗等多类别、丰富的早期候选药物产品管线，可以持续不断地推出创新品种进入临床前和临床研究，，构建了丰富全面的研发管线梯队。
数据来源：公开披露的各相关公司中期业绩公告、CDE药物临床试验登记与信息公示平台、科创板招股说明书申报稿以及Frost&Sullivan分析；信达生物和迈博药业的员工数据截至2019年6月30日，君实生物员工数据截至2019年3月31日，基石药业员工数据截至2019年7月31日，其他数据截至2019年9月30日。
注*：其中可比公司为I期临床产品数量，神州细胞为获批进入临床试验阶段正在准备临床试验的产品数量。
公司Ⅲ期临床或递交上市申请的产品数量达到5个，与创新药企业信达生物、君实生物、基石药业等相比要多出不少。创新药领域各治疗领域在III期阶段比II期阶段成功率会高很多，一旦项目跨越了II期，新药研发的成功率就有了一定的保证，相比Ⅱ期产品价值大幅提高，这也是为什么跨国制药巨头愿意出高价买II期临床已经完成的项目，这种例子比比皆是，如Gilead花了110亿美元买了索非布韦，随后大获成功。
核心品种商业化在即 研发管线储备大单品云集
公司已进入临床阶段的SCT800（重组凝血八因子）、SCT200（EGFR单克隆抗体）、SCT-I10A（PD-1单抗）和SCT1000（14价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗）四大产品为公司的核心竞争产品品种。另外，SCT800（重组凝血八因子）和SCT400产品是公司上市申请获得受理即将计入商业化阶段的两大品种。
核心产品SCT800产品为公司研发的拟用于治疗甲型血友病并纳入优先审评程序的药物，研发周期超过十年，在已有研究结果中展示了优越的产品稳定性。公司已完成SCT800青少年及成人经治疗患者（PTPs）III期按需治疗研究，正在进行青少年及成人PTPs患者III期预防性治疗研究，国家药品监督管理局已受理SCT800首轮上市申请，为我国首个提交上市申请的国产重组凝血八因子产品。
SCT400为公司研发的拟用于治疗非霍奇金淋巴瘤的药物，在安全性、药代动力学、临床疗效等方面与以上是药物美罗华®高度相似，但SCT400的一级结构与美罗华®不完全相同，不属于生物类似药，系按新药获批开展临床试验，SCT400作为生物创新药申报上市，上市申请已获国家药品监督管理局受理。
在公司SCT800产品的首轮上市申请和SCT400的上市申请获受理后，公司亦开展了必要的SCT800和SCT400相关生产筹备工作和销售筹备工作，已建成2条基于动物细胞培养技术的原液生产线和1条成品制剂灌装冻干生产线，其中1条4,000升细胞规模的生产线和制剂生产线拟用于SCT800上市后的生产，现有的4,000升细胞培养规模生产线的设计产能最高每年可达到100亿IU，可以有效相应产品商业化后巨大的市场需求，同时公司计划自建50~100人销售团队进行市场推广，商业化大幕即将拉开。
SCT800产品市场需求方面，根据Frost&Sullivan的统计数据，截至2018年，全球血友病患病人数约77.4万，预计到2030年，患者人数将继续以1.2%的复合增长率增长，总患病人数将达到89.0万人，其中约85%为甲型血友病患者。根据Frost&Sullivan的统计及预测，我国血友病药物市场预计至2023年达到55.2亿，至2030年达到141.0亿元。
SCT200（EGFR单克隆抗体）、SCT-I10A（PD-1单抗）和SCT1000（14价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗）几大品种也是重磅产品，SCT200产品展示了优于已上市药品西妥昔单抗的体外肿瘤细胞生长抑制、体内抗肿瘤生长效应及ADCC活性。SCT-I10A产品为多种实体瘤的治疗药物，具有更好临床疗效、降低药物相关副作用、更好的药代动力学特征。SCT1000为公司研发的拟用于预防因HPV感染引起的宫颈癌、头颈癌等疾病的药物，已有研究结果显示其具有无致敏性以及良好的免疫原性特征，SCT1000产品为独家已获准进入临床研究阶段的14价HPV疫苗。
其他管线布局也大多是大品种，例如，SCT510为公司自主开发的贝伐珠单抗生物类似药，拟用于治疗多种实体瘤，SCT510以生物类似药申请开展临床研究，已上市品种贝伐珠单抗（安维汀®）2018年全球销售收入达到70亿美元。公司自主研发的阿达木单抗生物类似药SCT630产品，拟用于治疗银屑病、类风湿关节炎及强直性脊柱炎等免疫系统疾病，已上市同类产品阿达木单抗（修美乐®）是过去几年连续排名全球年销售额第一的大品种抗体药，2018年全球销售额达到200亿美元左右。公司核心品种之一的SCT-I10A为抗PD-1的功能性单克隆抗体，公司以生物创新药申请开展临床研究，具有比纳武单抗更强的激活PD-L1/PD-1介导的免疫耐受T细胞的生物活性，与2个上市两大明星品种纳武单抗、帕博利珠单抗相比有提高临床疗效并降低药物相关副作用的潜在竞争优势。而纳武单抗、帕博利珠单抗2018年全球总销售额已超过150亿美元。
创新型生物制药的黄金赛道
在老龄化，社会医疗卫生支出等因素的影响下，全球医药市场稳定增长，医药市场规模由2014年的1.0万亿美元增长至2018年的1.3万亿美元。根据Frost&Sullivan预测，全球医药市场规模将会于2023年达到1.6万亿美元，于2030年进一步攀升至2.1万亿美元。2018年全球生物药市场规模为2,618亿美元，预计生物药市场规模增速将超过整体医药市场，于2023年达到4,021亿美元，并于2030年达到6,651亿美元。
而我国是一个增速更快的市场，2014年，我国医药市场规模达到1.1万亿元，并在接下来4年以8.1%的年化增长率增长至2018年的1.5万亿元。根据Frost&Sullivan预测，我国医药市场将会继续保持高速增长，2023年将达到2.1万亿元。而我国生物药市场增速远快于我国整体医药市场与其他细分市场。2014年到2018年，我国生物药市场规模从1,167亿元增加到2,622亿元，年化增长率达到22.4%。根据Frost&Sullivan预测，2023年，我国生物药市场规模将达到6,412亿元。
医药行业是一个有长期成长价值的优异赛道，而创新药是这里面的黄金赛道，生物制药则是近几年来创新药里面增速最快的分支。未来随着SCT800（重组凝血八因子）等核心品种逐渐商业化，更多的三期临床产品将进入结果期，也将有更多的研发管线产品进入临床三期进而商业化。深耕单克隆抗体、重组蛋白、疫苗和细胞治疗等领域十多年的神州细胞将迎来产品商业化的“盛果期”。
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