近日，在第十二届全国癌症康复与姑息医学大会上，中国抗癌协会乳腺癌专业委员会更新了2016《中国晚期乳腺癌诊治共识》（简称“2016版《共识》”）。
该共识由中国医学科学院、中国协和医科大学肿瘤医院肿瘤内科主任、国家食品药品监督管理总局新药审评专家徐兵河等国内几十名乳腺癌诊断、治疗方面的专家针对国内外晚期乳腺癌治疗的研究数据进行分析、总结和讨论修订而成。
会场传出的数据显示，中国乳腺癌患者临床分期较晚，30%～40%可发展为晚期乳腺癌，而晚期乳腺癌的治疗理念、手段和策略等亟待更新和规范。为此，与2015版相比，2016版《共识》更注重结合晚期疾病的特殊性和每位患者的个体差异，予以多学科、个体化的综合治疗，强调人性化的治疗方案，为中国晚期乳腺癌的临床治疗提供了更有力的证据支持和指导意见。
涵盖国际新药
2016版《共识》的最大亮点是体现了目前晚期乳腺癌治疗的最新进展，HER2阳性晚期乳腺癌治疗建议涵盖了目前最新的治疗方案，包括尚未在国内上市但在国际上已有显著临床效果的药物，如帕妥珠单抗（Pertuzumab）和T-DM1。
徐兵河告诉《医药经济报》记者，过去几十年间，乳腺癌辅助治疗发生了实质性改变，晚期乳腺癌在既往治疗和耐药机制方面也发生相应改变，以往的研究结果可能已不适合目前的治疗情况。
他强调：“基于此，我们迫切需要集合最新的国内外临床经验，寻求晚期乳腺癌的最优治疗策略和最佳药物选择。抗HER2治疗的临床疗效在国际上已经得到充分的临床验证，国际新药联合治疗可有效减少治疗盲目性，随着HER2阳性晚期乳腺癌靶向治疗研究的发展，比传统治疗更精准的新型靶向药物不断出现，将为患者延长生命、提高生活质量带来更多获益。”
针对HER2阳性晚期乳腺癌，2016版《共识》提出5项治疗原则和治疗方案，其中包括国际新药联合治疗方案：
1、复发转移性乳腺癌患者应尽量再次检测HER2，以明确复发转移灶的HER2状态。病情发展不符合HER2状态特点的患者，更应重新检测HER2状态，既可以是原发病灶，也可以是复发转移灶。
2、对于HER2阳性的晚期乳腺癌患者，除非存在禁忌症，都应尽早开始抗HER2治疗。
3、辅助使用过曲妥珠单抗治疗的晚期乳腺癌患者，仍应接受抗HER2治疗。停用曲妥珠单抗至复发间隔时间＞12个月以上的患者，选择曲妥珠单抗，或曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联合细胞毒性药物，作为一线抗HER2治疗方案。
4、HER2阳性晚期乳腺癌在曲妥珠单抗联合紫杉类药物的基础上，加用帕妥珠单抗可进一步延长患者生存，中位生存期达56.5个月。当无法获得帕妥珠单抗时，曲妥珠单抗联合紫杉类药物肿瘤缓解率可达50%～60%以上，生存期显著延长。
5、抗HER2治疗失败后的患者，持续抑制HER2通路可带来生存获益，应继续抗HER2治疗。T-DM1是晚期乳腺癌曲妥珠单抗治疗失败后首选的治疗方案。在无法获得T-DM1时，可选择其他二线治疗方案，包括继续曲妥珠单抗联合另一种细胞毒性药物，拉帕替尼联合卡培他滨，或曲妥珠单抗联合拉帕替尼双靶向，都是可选方案。
鼓励正规途径获药
在被问及“2016版《共识》为何纳入国内未上市的新药”时，徐兵河告诉《医药经济报》记者：“首先，是想让更多医生和患者了解到这个领域尚有一些新的方案，或者新的药物可以使用。其次，是鼓励得不到这种药物的患者可以参加临床研究。晚期乳腺癌的最佳治疗方法就是参加临床研究，这也是2016版《共识》鼓励的。中国的患者一提起临床研究就感到恐惧，实际上，参加临床研究有可能是得到最好的治疗机会的选择之一。”
“考虑到我国很多患者，在家庭和社会的支持下，有能力通过正规的医生处方，在国外或者在香港地区获得药物，这也是此次将尚未上市的新药写进共识的原因之一。”江苏省肿瘤医院党委书记冯继锋补充道，“当然，我们并不希望患者自己通过网上的搜索引擎，或者患者间的口口相传，自行前往国外购药，或者网购便宜的靶向药物，而是应该在专科医生的指导下获得药物。”
记者了解到，2012年6月8日，FDA批准帕妥珠单抗治疗乳腺癌，但要与第一代靶向HER2单克隆抗体曲妥珠单抗，以及化疗药多西他赛联用，治疗既往未接受任何化疗或HER2靶向疗法的转移性HER2阳性的乳腺癌患者，该药物已在香港上市。
2013年2月22日，FDA批准T-DM1用于治疗HER-2阳性晚期转移性乳腺癌，用于已接受过曲妥珠单抗和一线紫杉烷类化疗无效的乳腺癌患者。
目前，乳腺癌靶向治疗药物只有曲妥珠单抗（赫赛汀）在中国上市，并进入海南、广西、宁夏、江苏、浙江、江西、内蒙古、湖南等8省区，包括青岛市在内的40个左右地级市的大病医保或大病救助体系。深圳、广州、珠海、东莞已将其纳入医保目录。复旦大学附属肿瘤医院乳腺外科主任邵志敏此前在接受《医药经济报》记者采访时曾指出：“在浙江和广东部分地级市，赫赛汀的使用率可高达70%～80%。”
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