默克公司(Merck)12月17日宣布，欧洲药品管理局(EMA)的人类用药产品委员会(CHMP)通过了一项积极意见，建议批准每日一次口服TEPMETKO(tepotinib，中文译名：特泊替尼)作为单一疗法，用于治疗患有在接受免疫治疗和/或铂类化疗之前需要进行全身治疗，且具有导致间质上皮转化因子基因第14外显子(METex14)跳跃改变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者。
欧洲委员会(EC)现在将对CHMP的肯定意见进行审查，预计将在2022年第一季度做出决定。
“TEPMETKO 已证明在治疗这种侵袭性肺癌方面具有重要的临床益处和可控的安全性，并有可能推进这种类型的肿瘤的治疗，” 默克的医疗保健业务部门全球开发负责人Danny Bar-Zohar 医学博士表示，“我们期待欧盟委员会的决定，并向欧洲患者提供第一种非小细胞肺癌口服MET抑制剂。”
积极的意见是基于一项正在进行的关键II期、多中心、多队列、单臂、非随机、开放标签研究VISION (NCT02864992)，该研究纳入275例中位年龄为72.6岁的晚期或转移性NSCLC伴METex14跳跃性改变的患者，进行每日一次口服TEPMETKO单药治疗。
VISION 研究的主要分析数据先前发表在《新英格兰医学杂志》上，表明 TEPMETKO 在未经治疗和先前接受过治疗的晚期 NSCLC 成年患者中均表现出一致和持久的反应，这些患者具有导致 METex14 跳跃的改变。
在IASLC 2021年世界肺癌大会上介绍的VISION研究的其他数据包括队列C中123例患者的结果，这些患者从治疗开始后接受了至少3个月的随访，并提供了额外的证据来支持初步分析中显示的具有临床意义的应答。
在欧洲，肺癌估计是第二大常见癌症，也是癌症相关死亡的主要原因，2018年有388000人死于肺癌。在3%至4%的NSCLC病例中发现了MET信号通路的改变，包括METex14跳过改变，并且与疾病晚期和预后不良相关。
TEPMETKO 是一种口服 MET 抑制剂，可抑制由 MET（基因）改变引起的致癌 MET 受体信号，具有高度选择性的作用机制，有可能改善预后不良并具有这些特定改变的侵袭性肿瘤的结果。
目前，默克公司还在研究tepotinib在治疗MET扩增引起的非小细胞肺癌和获得性耐药患者中的潜在作用。在II期INSIGHT 2研究中，tepotinib与奥希替尼联合治疗在接受奥希替尼一线治疗后进展且携带活化EGFR突变的MET扩增、晚期或转移性非小细胞肺癌。
该药是世界上第一个获得监管批准的口服 MET 抑制剂，用于治疗携带 MET 基因改变的晚期非小细胞肺癌，并于 2020 年 3 月在日本获得批准。
2021 年 2 月，美国食品和药物管理局加速批准TEPMETKO用于治疗携带 MET 基因改变的晚期非小细胞肺癌，使其成为第一个也是唯一一个被批准用于美国具有 METex14 跳跃改变的转移性非小细胞肺癌患者的每日一次口服 MET 抑制剂。该适应症的加速批准基于总体反应率和反应持续时间。对该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。
Tepotinib可在许多国家/地区使用，并正在接受全球其他各种监管机构的审查。为满足迫切的临床需求，根据政府推动在中国境外批准的创新药物的早期准入的政策，tepotinib也在中国的试验区上市。
参考来源：TEPMETKO® (tepotinib) Receives Positive CHMP Opinion for Patients with Advanced NSCLC with METex14 Skipping Alterations
注：以上资讯整理自网络，旨在帮助患者了解国际新药动态，不作任何用药依据，具体用药指引请咨询主治医师。
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