CHMP建议批准Enhertu用于既往接受过基于抗HER2方案治疗的乳腺癌患者

导读：在欧洲，大约五分之一的乳腺癌病例被认为是HER2阳性。尽管使用曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和紫杉烷进行初始治疗，但HER2阳性转移性乳腺癌患者通常会出现疾病进展。需要更多的治疗选择来进一步延缓进展并延长生存期。在一项3期研究中，Enhertu将疾病进展或死亡的风险降低了72%。

  

阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）于6月27日联合宣布，Enhertu（trastuzumab deruxtecan）在欧盟（EU）已被推荐批准，作为单一疗法用于治疗已接受一种或多种先前基于抗HER2的治疗方案的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。

该建议现在将由欧盟委员会审查，该委员会有权在欧盟授予药品上市许可。

Enhertu与Kadcyla

  

该建议基于关键3期DESTINY-Breast03试验(NCT03529110)的结果，其中trastuzumab deruxtecan与trastuzumab emtansine(Kadcyla;T-DM1)相比，无进展生存期(PFS)有显着改善。

研究组的中位随访时间为16.2个月(范围0-32.7)，而对照组为15.3个月(范围0-31.3)，研究组的中位PFS尚未完成(95%CI，18.5-不可估计[NE])，而对照组为6.8个月(95%CI，5.6-8.2)(HR，0.28；95%CI，0.22-0.37；P<0.0001)。

trastuzumab deruxtecan组任何级别的最常见不良反应(AE)是恶心、疲劳、呕吐、脱发、便秘、贫血和肌肉骨骼疼痛。在接受trastuzumab deruxtecan治疗的患者中，超过1%的患者报告了严重影响，包括呕吐、ILD、肺炎、发热和尿路感染。

2022年5月，FDA批准trastuzumab deruxtecan用于治疗不能切除或转移性HER2阳性乳腺癌的成人患者，这些患者以前在转移性、新辅助或辅助治疗中接受过基于抗HER2的治疗方案，且在治疗完成期间或6个月内出现疾病复发。该批准也是基于DESTINY-Breast03的结果。

另外，Enhertu正在一项综合临床开发计划中进一步评估，该计划评估多种HER2靶向癌症的疗效和安全性，包括乳腺癌、胃癌、肺癌和结直肠癌。

参考来源：'Enhertu recommended for approval in the EU by CHMP for patients with HER2-positive metastatic breast cancer treated with a prior anti-HER2-based regimen’，新闻发布。AstraZeneca、Daiichi Sankyo；2022年6月27日发布。2022年6月30日访问。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。