吡咯替尼亮惊艳数据！晚期乳腺癌一线治疗又迎新希望！

2022年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于2022年9月9日至13日在法国巴黎以线上和线下相结合的方式成功举办。ESMO作为欧洲最具影响力的肿瘤学会议，每年都有超过3万余名专业人士参加并分享肿瘤学领域的最新研究进展^[1]。

9月10日晚，中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士以大会口头报告的形式公布了一项吡咯替尼Ⅲ期临床试验（PHILA）结果^[2]，基于该临床试验数据的支持，HER2阳性乳腺癌晚期一线治疗有望获得一种新的优效治疗方案。

1、研究对象

HER2阳性复发或转移性乳腺癌患者，经过严格的入选和排除标准筛选后入组。

2、治疗方案

通过筛选的590例受试者按照1:1随机入组，试验组：吡咯替尼联合曲妥珠单抗和多西他赛，对照组：安慰剂联合曲妥珠单抗和多西他赛。

3、研究结果

1.吡咯替尼联合曲妥珠单抗和多西他赛组的PFS为24.3个月，安慰剂组为10.4个月，吡咯替尼组的进展或死亡风险较对照组患者减少59%。

2.作为次要研究终点之一即独立评审委员会评估的PFS，吡咯替尼组的PFS为33.0个月，安慰剂组为10.4个月，吡咯替尼组的进展或死亡风险较对照组患者减少64%。

3.试验组患者的客观缓解率（肿瘤体积缩小达到预先规定值并能维持最低时限要求的患者比例）也优于对照组，分别为82.8% vs. 70.6%；试验组患者的缓解持续时间为25.9个月，而对照组为9.5个月。

4.安全性方面，PHILA研究中的≥3级不良反应主要为中性粒细胞下降和腹泻。≥3中性粒细胞下降发生率为62.6%。

吡咯替尼是中国首个自主研发的HER1/HER2/HER4靶向药物，在乳腺癌治疗领域，也已获批了两项适应症，包括联合卡培他滨用于HER2阳性、接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者的治疗，以及联合曲妥珠单抗和多西他赛，用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。

本次研究中试验组患者显著提升的PFS数据将为吡咯替尼获批HER2阳性乳腺癌晚期一线治疗适应症提供有力的支持，让我们一起静候佳音！

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封面来源：稿定设计

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