验证标准管理规程

文件标题

验证标准管理规程

文件编码

SMP-YZ-0001

版本号

01

起草部门

起草人

审核人

批准人

质管部

起草日期

审核日期

批准日期

颁发部门

质管部

执行日期

分发部门

档案室、生产部、质管部

一、目    的：明确公司验证管理要点，确保验证工作规范开展。

二、适用范围：公司验证工作管理

三、责 任 者：生产部、质管部负责执行。

四、正    文：

1.验证的组织机构及职责：

1.1验证工作的责任人：公司生产负责人和质量负责人对验证工作负有共同的责任。生产负责人负责审核相关的验证方案。质量负责人对验证工作负总责，负责组织公司的验证工作，批准验证方案和验证报告。

1.2验证的日常管理机构：质管部为公司验证工作的日常管理机构，全面负责验证工作。其主要职责是：

1.2.1按年度编制公司年度验证总计划，并及时组织年度计划无法预测的变更验证、新方法或新工艺验证；

1.2.2负责验证管理的日常工作；

1.2.3组织验证小组；

1.2.4组织实施和协调验证活动；

1.2.5管理验证文件，并归档保存。

1.3验证小组：质管部根据不同的验证对象，确定验证项目，并组建相应的验证小组。验证小组的成员主要由被验证对象的主管部门和相关部门的人员组成。验证小组的职责是：

1.3.1起草验证方案；

1.3.2编制验证进度计划；

1.3.3实施验证活动；

1.3.4收集验证数据、资料及文件；

1.3.5编制验证报告。

2.验证（确认）的范围和程度：

2.1验证范围和程度必须根据生产产品的特性和相关生产条件（环境、设备、物料）对产

品质量影响的风险进行评估来确定。风险评估资料应作为验证总计划的附件保存。

2.2公司需要验证（确认）的范围和程度如下：

2.2.1关键生产设备验证，包括洗药机、切药机、烘房、蒸煮锅、炒药机等。设备验证的内容包括预确认、安装确认、运行确认、性能确认；验证合格后方可投入使用；

2.2.2清洁方法验证，为了防止污染和交叉污染，应对设备或容器的清洁方法进行验证，应综合考虑设备或容器的使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置、相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。应根据验证结果制定清洁标准操作规程；

2.2.3检验方法确认/验证，采用新的或变更过的检验方法应对其进行确认或验证，达到可接受标准后方可用于实际检验；

2.2.4产品生产工艺验证，采用新的或变更过的饮片生产工艺前，应对其进行验证；常年生产的品种应定期进行回顾性工艺验证。工艺验证至少应对净选、润药、切药、干燥、炒制、炙制、蒸煮制等关键工序的各项生产工艺参数进行确认和验证。应根据验证结果确立产品生产工艺规程。

3.管理要点：

3.1根据风险评估确定验证范围（验证对象），每年12月份必须制订下一年度的验证总计划，并组织实施。内容必须包括验证项目、验证工作时间表、参与验证的有关部门的责任、验证项目中所包含的子项目及相应的验证程序等；

3.2所确定验证范围内的验证对象必须编制验证方案，经审批后组织实施；

3.3每个验证项目必须组织验证小组开展验证工作；

3.4验证过程中，需要对原验证方案中的内容进行更改时，必须履行审批程序，经质量负责人批准后执行；

3.5采用新工艺时，对其常规生产的实用性必须进行验证；

3.6验证记录必须及时，真实；

3.7 验证计划、验证方案、验证过程中的数据和分析内容等验证文件均应归档保存。包括封面、目录、验证方案、验证实施记录、验证数据分析、验证报告、评价及建议等。

4.再验证。首次验证（确认）后，应根据产品质量回顾分析情况进行再验证，下列情况必须进行再验证：

4.1国家法规规定了再验证周期的，到期必须进行再验证。如衡器、检测仪器、仪表、温湿度计等到检定周期时，必须进行再校验；

4.2通过验证确定了验证周期的，到期后必须按规定进行再验证；

4.3关键工艺设备更新后，必须对工艺进行再验证；

4.4通过产品质量回顾分析，原验证状态发生了漂移时，必须进行再验证；

4.5 影响饮片质量的关键因素发生变更后必须进行再验证。如设备、设施结构性改变和大修，清洁方法、检验方法变更，关键的生产工艺参数变更，原辅料、与药品直接接触的包装材料变更等。

5.验证工作流程：

5.1质管部根据验证总计划或影响饮片质量因素的变更情况，或根据再验证需要组织成立各验证小组；

5.2验证小组起草验证方案；

5.3生产或质量相关负责人审核验证方案，如需修改，修改后重新审核签字；

5.4质量负责人审批验证方案；

5.5验证小组实施验证方案；

5.6验证小组起草、审核验证报告；

5.7质量负责人审批验证报告；

5.8质管部组织整理验证文件存档。