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风口下的血制品行业,会成为医药人的下一个选择领域吗?

 专栏作者/TAMER

 生物医药产业深度思考者。

为进一步做好新冠肺炎康复者恢复期血浆临床治疗工作,提高治愈率,35日,国家卫健委发布《新冠肺炎康复者恢复期血浆临床治疗方案(试行第二版)》。

在捐献血浆者招募部分,就康复者血浆产生具有中和作用抗体的时间,增加“距首发症状时间不少于3周”的要求。同时,捐献血浆的康复者应符合以下条件:符合最新版新冠肺炎诊疗方案中解除隔离和出院标准;年龄满18岁,不超过55岁等。

华山医院感染科主任张文宏介绍,通过输注康复期血浆,利用血浆内的特异性抗体,将病人体内的病毒逐渐中和,促进病毒转阴。比如,原本转阴需要5-10天,现在可提升至3-5天。

献血和献血浆

献血浆与献血是截然不同的概念。血液是由55%-60%的血浆和40%-45%的血细胞(红细胞、白细胞、血小板)组成。献血,即抽取献血者的全血,包括血浆和血细胞。献血浆则是利用全自动单浆采血机,仅采集血液中的血浆,而血细胞则会回输给献血者。

图 1 血液的组成

我国血液制品行业实行严格的“双轨制”,即医疗机构用血与企业生产血液制品各司其职,这导致血站和浆站由不同单位运营管理。

血站隶属于市卫生和计划生育委员会,为公益事业单位,采集的血液供当地医疗机构使用,不以盈利为目的,因此献血通常为“无偿献血”;浆站是由血液制品生产企业设立,不能采集全血,仅可采集血浆,采集的血浆作为原料提供给血制品生产企业。

国家规定,浆站需要向献血浆者给予现金误工费(单次200~300元),因此居民献血浆可获得现金奖励。也正因为该奖励机制对居民吸引力较大,为了避免血站和浆站冲突,国家要求浆站不得与血站建于同一行政区域内,造成浆站主要分布于县和县级市内。

表1 血站与浆站对比

血液制品

血液制品是指由健康人或特异性免疫人群的血浆中分离、提纯或运用DNA重组技术制成的血浆蛋白组分,主要用于主动疾病治疗和被动免疫预防。

从血浆的构成分析,血浆中含有90%-92%的水分,8%-10%的血浆蛋白,血液制品便是从这部分蛋白质分离提纯制成。

血液制品主要包括三大类,分别是白蛋白类制品、免疫球蛋白类制品、凝血因子类制品。

白蛋白类制品包括人血白蛋白、人胚盘血白蛋白等,主要用于纠正因大手术、创伤、器官移植等引起的急性血容量减少;处理大面积烧伤、呼吸窘迫引起的电解质失衡;低蛋白血症等。

免疫球蛋白类制品包括静脉注射用人免疫球蛋白(静丙)、肌肉注射免疫球蛋白(肌丙)、乙肝免疫球蛋白、狂犬病免疫球蛋白等。

其中,静丙是运用最为广泛的免疫球蛋白类制品,其含有广谱抗病毒、细菌抗体,经静脉注射后,可迅速提高机体抗感染和免疫调节功能。与肌丙相比,静丙通过静脉注射,免疫球蛋白吸收、利用度更高。

凝血因子是参与血液凝固过程的各种蛋白质组分。其中,人凝血因子Ⅷ主要用于防治甲型血友病。

表 2 血液制品类别

血制品需求旺盛

相关诊疗建议强烈推荐使用血制品治疗新冠肺炎。据权威医学期刊《柳叶刀》报道,27%新冠肺炎患者使用了静丙治疗,建议对于重症患者采用静丙输注治疗。

表3 血制品诊疗建议

一时间,血液制品需求激增,供不应求,其中,湖北地区对静丙的需求增长尤为显著。民生证券的报告指出,仅黄冈市便申请了70万只人免疫球蛋白。

然而,静丙的供给严重不足。一方面,静丙库存十分有限,据机构调研,截至1月底,全国静丙库存量仅180万瓶。另一方面,然而受疫情影响,各地血浆站采浆工作基本停止。因此,有分析师认为2020年血制品行业或出现提价的现象。

但是,从2月份的签发量看,提价现象或十分有限。据川财证券报告,2020年2月,人血白蛋白签发量为609万瓶,同比增长248%;静丙签发量为148万瓶,同比增长911%。随着供给的恢复,甚至超预期恢复,价格的增长恐怕仅为短期现象。

同时,从需求角度,随着疫情的缓和,市场对血液制品的需求或将回落。有血液科专家认为,身体健康的人群具备免疫球蛋白的生成能力,只有患有免疫球蛋白生成障碍的患者方需要注射静丙。换言之,在正常情况下,部分血液制品并非刚需产品。

总的来说,近年来我国老龄化的加剧催生血制品行业迅速放量。然而,与发达国家相比,我国血液制品仍存在人均量低、品种结构少、行业集中度低等问题。放眼未来,随着政策的推动、技术的提升和企业的并购,血制品行业未来可期。

END

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