【前沿】疾病控制率近93%!全球首款HER2突变肺癌新药Enhertu(DS-8201)欧洲上市在即!
2023年1月5日,欧洲药品管理局(EMA)已对抗体偶联药物(ADC)Enhertu(代号:DS-8201)单药治疗携带激活HER2(ERBB2)突变且既往接受过全身治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的II类变更申请进行了验证。验证证实申请完整,并开始EMA人用药品委员会的科学审查过程。此前,2022年8月12日,Enhertu新适应症获美FDA加速批准,用于治疗携带HER2阳性的不可切除或转移性NSCLC患者。这些患者既往接受过一种系统性治疗。值得一提的是,这是FDA批准治疗HER2突变NSCLC的首款药物。
肺癌是男性和女性癌症死亡的主要原因,约占全球所有癌症死亡的五分之一,其中80%~85%属于非小细胞肺癌。大约2%~4%的NSCLC患者为HER2阳性。此前尚没有获批HER2靶向疗法用于针对性治疗携带HER2突变的NSCLC患者。Enhertu是采用第一三共专有的DXd ADC技术设计的抗体偶联药物,由靶向HER2的人源化单克隆抗体通过一个四肽连接子与一款拓扑异构酶1抑制剂连接而成。这款ADC能够在抗体上连接更多的细胞毒素,从而可能具有更好的杀伤肿瘤的效果。
商品名:ENHERTU(DS-8201)
通用名:fam-trastuzumab deruxtecan-nxki
厂家:第一三共、阿斯利康
靶点:HER2
规格:100mg
美国首次获批:2019年12月
中国首次获批:尚未获批
获批适应症:乳腺癌、胃癌、肺癌
推荐剂量:5.4 mg/kg,每3周静脉滴注一次(21天为一周期),直到疾病进展或不可接受的毒性。
储存条件:2℃至8℃冷藏
该申请基于在欧洲肿瘤内科学会(ESMO)2022大会上公布的DESTINY-Lung02 II期试验(NCT04644237)和DESTINY-Lung01 II期试验(NCT03505710)的数据。DESTINY-Lung02试验的研究人员随机将入组患者分配到5.4 mg/kg的Enhertu(队列1,n=102)或6.4 mg/kg的Enhertu(队列2,n=50)。该试验的主要终点为客观缓解率(ORR),由盲法独立中心评价。该试验数据显示,低剂量显示出更高的安全性和耐受性,包括较低的间质性肺病发病率。在5.4 mg/kg治疗组中,试验的主要终点客观缓解率(ORR)为53.8%(95%,置信区间:39.5%~67.8%),27例(51.9%)患者达部分缓解(PR),1例(1.9%)患者达完全缓解(CR),19例(36.5%)患者病情稳定(SD),2例(3.8%)患者病情进展(PD)。疾病控制率(DCR)为90.4%(95%,置信区间:79.0%~96.8%),中位缓解持续时间(DOR)无法评估(NE)。在6.4 mg/kg治疗组中,ORR为42.9%(95%,置信区间:24.5%~62.8%),11例(39.3%)患者达PR,1例(3.6%)患者达CR,14例(50.0%)患者SD,1例(3.6%)患者PD。DCR为92.9%(95%,置信区间:76.5%~99.1%),中位DOR为5.9个月。此外,进一步的分析数据(数据截止为2022年6月22日)显示,5.4 mg/kg组的中位DOR为8.7个月(95%,置信区间:7.1~NE),ORR为57.7%(95%,置信区间:43.2%~71.3%)。根据DESTINY-Lung02和DESTINY-Lung01试验的研究结果表明,Enhertu是首个在既往接受过治疗的HER2突变型转移性NSCLC患者中产生有临床意义肿瘤缓解的HER2靶向药物。
参考来源:
https://www.businesswire.com
https://www.onclive.com
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