临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
临床试验类型
1、广义来说，临床试验有两种：
（1）干预性（interventional）：在干预性临床试验中，调查人员会给参与者指定的治疗或干预方式，然后将结果跟对照组进行比较，对照组可能使用不同的治疗方式或没有进行任何治疗。
（2）观察性（observational）：观察性研究中，调查人员或研究人员会观察给病患的治疗方法或管理方式，然后记下结果。不过，研究人员不会提供干预。
2、根据研究的用途，NIH（美国国立卫生研究院）将临床试验分成以下几种类型：
（1）治疗试验（treatment trials）：这是设计用来测试新的治疗方法、新的药物组合、新的手术方式或放射治疗。
（2）预防试验（prevention trials）：此试验的目的是找到预防疾病发生或复发的方法，通常包含改变用药、疫苗或生活方式。
（3）筛选试验（screening trials）：此种研究测试检测特定疾病或健康情况的最佳方式。
（4）诊断试验（diagnostic trials）：旨在找出诊断疾病或健康情况时，更好的测试方式或程序。
（5）生命质量试验（quality of life trials）：又称支持照护试验（supportive care trials），这些研究探索改善久病人们的生活质量与舒适度。
临床试验分期
1
I期试验
I期试验是新药首次用于人体的临床试验，就是将新药适用于少数健康受试者（肿瘤类等试验除外）。
（1）对象：健康受试者（肿瘤类等试验除外）。
抗肿瘤药等新药一般用患者作为一期的受试者。
为了保证人们的安全，参加试验的人（也叫“受试者”）均经过严格挑选，避免入选正患有疾病或正在同时服用其它药品的人。
（2）人数：不超过100人。
（3）目的：对新药初步了解。
这期的试验目的是对新药有个初步的了解，包括药物是怎么进入到身体里又是怎么排出来的，有什么不良反应等等。
（4）方式：从低剂量到高剂量的爬坡试验。
一期试验的药物剂量是从低剂量开始逐步上升到高剂量，一般分6-7个剂量组，这种剂量递增试验又称为“爬坡试验”。每个剂量组收3名以上受试者，低剂量组的受试者安全后才逐步开展高剂量组试验。
每个计量的爬升都要确保受试者安全，这期间还要观察药物在体内的浓度、吸收和排泄时间。一期试验是探索性的，每一步都十分谨慎。
（5）时间：1-3年。
（6）难度：类似于小升初。
2
II期试验
在前面I期临床试验里获得了重要的数据后，就可以再扩大一些人数开展II期试验了。
（1）对象：患者。
本期试验由患者来参加，每位受试者都要经过严格的筛选，就像筛选飞行员一样，要做各种检查，研究人员会制定各种检查标准，检查的结果只有符合了这些标准才能进入试验。
（2）人数：100例/对以上。
（3）目的：找到新药合适的治疗剂量
看看哪个剂量最有效、最安全，如果发现这个新药的确能够看到疗效，而且比较安全，那就会继续做下面的试验，但如果效果不好，就会终止研发，这个新药很可能就被放弃了。这样被早期终止的新药还是很多的。
（4）时间：2-3年。
（5）难度：类似于中考。
3
III期试验
在前面有疗效和安全用药数据的基础上，制药企业和临床医生才能开展大型的临床试验，用更大的人群了解新药的疗效和安全性。
（1）对象：患者。
（2）人数：一般300人以上，有的超过1000人。
（3）目的：看疗效。
这期试验的目的非常明确，就是看疗效，如果治疗效果令人满意，而且还比较安全，那么这个结果就可以用它来向药政管理当局申请新药上市批准。
所以这期临床试验是决定新药性命的一关。
（4）时间：3-4年。
由于需要几百名患者参加临床试验，需要几十家甚至上百家研究中心共同参与研究招募受试患者，所以通常需要3-4年才能够完成。
（5）难度：类似于高考。
这个过程中会有很多研究者和患者为这期试验花费精力和体力，药厂会付出很多财力、物力。
但是这期试验也可能失败，如果结果达不到预期的目标，这个新药就会被终止。
4
IV期试验
在新药获准上市后进行的进一步临床试验。这期试验是用更大数量的人群进行安全性的观察。
（1）对象：医院的病人。
这些使用的人群基本是平时在医院里看病的病人，不再进行严格的挑选。
（2）人数：2000例以上。
（3）目的：大规模研究新药的疗效和安全性。
目的是对新药的疗效和安全性进行大规模的研究。这类试验的开展有助于发现新药罕见的副反应，也许还能发现这个新药的其它疗效。
（4）时间：几年不等。
一个新药一般需要10年研究时间，10亿美元的研究费用才可能上市，而且上市的机会非常小，一般是十分之一。
新药的诞生是非常艰苦、耗时、耗力的，但是如果没有不断产生的新药，我们就不能攻克人类面临的诸多健康问题，人们的寿命就不会有明显的延长。
临床试验的疑惑解答
1、参加临床试验安全吗？是当小白鼠吗？
任何临床试验的开展，都要遵从伦理原则和科学原则。首先要设计周密的临床试验方案，经过各方专家审核之后，还要通过伦理委员会的审批。
经过伦理委员会批准的试验，可视为伦理委员会根据该受试药物的现有研究数据以及试验方案已判定受试者的风险最小化，或风险与预期效益比是合理的，以此确认试验的科学合理性。
一般招募肿瘤患者参与的临床试验，都已经是II期及以后的，药物的安全性已经基本确定，有待进一步验证的只是药物的有效性，临床试验的受试者并不是“小白鼠”。从这一方面来说，临床试验是安全的。
但是，从另一个方面而言，任何药物的使用都有可能会引发不良反应，因此，不能说临床试验百分百安全。
2、有其他的药物可以治疗我的病，为什么还要参加临床试验？
如果有已经在国内上市的、其他的、公认的、更好的药物可以治疗这种疾病，当然不会建议您参加临床试验，因为临床试验也是有一定的风险的。
比如由于试验方案的不同，有时是在同一试验中由“试验药品A”对比“疗效已经确认药品B”，那么不论分入试验组还是对照组，患者都能够得到治疗，并且能够减轻经济压力。
而有时是“试验药品”对比“安慰剂”，如果不幸被分入安慰剂组，则会面临疾病进展的风险。但是一般情况下，分入试验组的人数都会大于对照组，确保患者能够最大程度获益。另外，对照组的患者也是可以选择出组自行接受后续治疗的。
在这种情况下，对于家庭经济状况不佳、疾病类型较为特殊、现有治疗方案有限的患者而言，临床试验是最佳的选择。
因为，参加临床试验意味着，可以享受免费赠药、可以尝试国际前沿的新疗法，既可以减轻家庭经济负担，又可能给自己带来了新的希望。
3、是不是所有人都能参加临床试验？
答案：满足试验设计的患者是可以的。
一般临床试验都会有详细的入组标准和排除标准，试验方案中对于受试者有明确的标准要求，称之为受试者的合格标准。
根据试验所研究的疾病和药物特征等定义合格标准并招募受试者。允许受试者参与某临床试验的条件称为“入选标准”，将某人排除在临床试验之外的条件称之为“排除标准”。
这些标准基于年龄、性别、疾病类型和分期、治疗历史和一些其他医学问题等进行定义。在正式入组之前都会进行详细的筛选，只有完全符合标准的人群，才可以参加该项临床试验。
因此，临床试验并不是人人都可以参加的，只有满足试验设计的患者才可以。
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