参与药物临床试验是当“小白鼠”吗

您是否在医院里看到过招募药物临床试验受试者的广告？您的主治医生是否询问过您是否愿意参加某项药物临床试验？您是否想报名参加某项药物临床试验，但又有很多的担忧？让我们一起来了解一下相关知识吧。（上海市医学会医学研究伦理专科分会委员唐燕、河南省洛阳市第三人民医院内分泌科主任田军航）

招募启事样本

尊敬的糖友：

×××医院正在进行一项“中国2型糖尿病受试者皮下注射×××注射液的疗效和安全性Ⅱ期试验”。该项临床研究已获得国家药品监督管理局（临床试验通知书受理号：×××）及我院医学伦理委员会批准，预计将在全国20余家医院进行。

若您符合以下条件，请与我们联系，您将有机会参加本项临床试验，免费使用国家创新药物，全程免费化验检查，并给予交通补贴。

1.男性或非孕期、非哺乳期女性，年龄在18岁至65岁。

2.2型糖尿病患者，此前3个月仅服用过1种口服降糖药。

……

联系人：××医生

什么是药物临床试验

简单来说，就是为了确定试验药物的疗效与安全性，在患者身上进行的药物系统性研究。患者在药品使用说明书上，会看到服用时间、频次、适应证、禁忌证、副作用等内容，这些都要依靠药物临床试验来获得，而一种新药的诞生，离不开新药临床试验这一必然路径。

药物临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期药物临床试验：一般由健康志愿者参与，主要探索新药的安全剂量范围，观察不良反应以及新药在人体内吸收、分布、代谢和排泄的过程。Ⅱ期药物临床试验：由患者参与，继续探索新药的最佳治疗剂量，观察治疗效果。Ⅲ期药物临床试验：是多中心临床试验，在多个地方进行，在较大范围人群内验证并确认其有效性，同时监测其副作用。经过Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期研究后，可以向国家药品监督管理局提出新药申请。一旦该新药被批准，便可以在市场上购买和使用了。Ⅳ期药物临床试验：上市后的新药还需进行Ⅳ期研究，考察广泛条件下新药在普通或特殊人群中使用的利益和风险。

目前，洛阳市各大医院内分泌科发布的“招募药物临床试验志愿者”信息，绝大多数是Ⅱ期、Ⅲ期糖尿病药物临床试验。

参加药物临床试验是不是在当“小白鼠”

这是一种误解。首先，药物临床试验选择的都是医疗条件好的研究型医院，专家团队在药物临床试验的每个环节设计上，都会最大限度保证受试者的安全。其次，“小白鼠”指的是动物试验，只有在足够的数据证明药品在人体进行试验是安全的基础上才能进入临床试验阶段。最后，既然是新药，它代表的是一种新疗法，针对的可能是目前无法治疗的罕见、危重疾病，新药本身就是一种希望。但药物临床试验有严格的入选标准，且会说清受益点和风险点，可不是谁都能参加的。

药物临床试验如何监管

进行药物临床试验的医院设立伦理委员会，主要负责审查和监督，保障受试者的权益，其主要由与研究不存在利益关系的医学专家、律师、患者代表等人员组成。一旦在临床试验过程中发生损害受试者权益的事，伦理委员会有权随时叫停试验。

参加药物临床试验的受试者有哪些权益

在药物临床试验中，受试者的权益和安全，优先于对科学和社会的获益。伦理委员会保护受试者合法权益，维护受试者尊严。

1.知情同意、自愿参加。受试者需签署知情同意书。潜在受试者在获悉药物临床试验的相关信息后，有充分的时间考虑是否自愿参加试验。试验期间，有任何问题都可以向研究医生咨询。2.免费和补偿。受试者因参加研究所用的试验用药品以及与试验相关的检查、治疗都是免费的。受试者在参加研究过程中支出的合理费用还应得到适当补偿，如误工费、交通补贴等。3.试验中可随时退出。4.依法获得赔偿。在参加研究期间发生伤害或用药治疗期间发生不良事件，受试者可与研究医生联系，得到及时治疗。任何与参加的研究或试验用药存在因果关系的伤害，研究申办者将承担医疗费用并按国家法律法规及双方约定给予相应的赔偿。5.保护隐私。