撰文：江南大学 墨忆
专家审核：江苏大学附属医院 李晶 教授
根据CDE上的数据显示，目前我们国家有5款针对缺血性脑卒中的干细胞新药IND获批。
脑卒中又称“中风”，是一种临床常见的急性脑血管疾病。脑卒中有缺血性脑卒中和出血性脑卒中2种，其中以缺血性脑卒中更为常见，为全部脑血管意外患者总数的70% [1]。脑卒中每年造成近600万人死亡，至少占所有死亡人数的10%，并且脑卒中的幸存者中残疾率高达三分之二[1]。
同时，根据2018年《中国脑卒中防治报告》，以2016年综合标化患病率测算，我国40岁以上人群现患和曾患脑卒中者1242万，发病具有明显年轻化趋势。因此，寻求治疗缺血性脑卒中的有效手段迫在眉睫。
干细胞疗法为缺血性脑卒中的治疗提供了一种新的途径。干细胞是一类种类多样，具有自我复制更新能力、多向分化潜能和高度增殖潜能的细胞，其治疗缺血性脑卒中具有良好的前景。近年来，干细胞移植用于改善缺血性脑损伤的研究被广泛开展，并展现出了巨大的潜力。
间充质干细胞治疗缺血性脑卒中的机制
那么，干细胞是如何治疗缺血性脑卒中的呢？随着越来越多的研究成果面世，慢慢揭开了干细胞治疗缺血性脑卒中的神秘面纱。
2022年我国研究者发表的文献显示[2]，间充质干细胞可以通过以下途径来达到治疗脑卒中的目的：
文献佐证：间充质干细胞可以帮助患者恢复神经系统
研究发现，干细胞疗法可能帮助神经系统的恢复，神经影像学的研究有助于提供进一步的证据。2022年，在《Stroke》杂志上发表了一篇使用神经影像学研究静脉注射间充质干细胞对缺血性脑卒中后运动恢复的影响的文章[3]。
在这项前瞻性、开放标签、随机对照试验中，将患有严重大脑中动脉区域梗死的患者分为自体间充质干细胞（MSC）治疗组或对照组。在54名完成干预的患者中，31名MSC患者和13名对照组患者被纳入本神经影像学分析，使用Fugl-Meyer评估量表在干预前和随机化后90天评估运动功能。神经成像测量包括扩散张量磁共振成像中皮质脊髓束和内囊后肢的各向异性分数值，以及静息状态功能磁共振成像的运动网络的连接强度、效率和密度。
该项研究的临床试验方案和同意书已获得韩国食品药品监督管理局（编号12218）和韩国首尔三星医疗中心机构审查委员会（IRB-2011-10-047）的批准。研究的流程图如图1所示。
图1：神经影像学研究的流程图，MRI表示磁共振成像。[3]
结果显示，在运动功能方面，MSC组的Fugl-Meyer评估得分改善率明显高于对照组（图2）。与对照组相比，MSC组的FMA-T改善率显著较高。此外，MSC组FMA-UL和FMA-LL的改善率往往高于对照组，尽管差异不显著。
图2：两组运动功能改善率。FMA-LL表示Fugl-Meyer评估的下肢评分；FMA-T表示Fugl-Meyer评估总分；FMA-UL表示Fugl-Meyer评定的上肢评分；以及间充质干细胞MSC。[3]
在神经影像学中，MSC组的皮质脊髓束和内囊后肢部分各向异性没有降低，但对照组在随机化后90天显著降低。MSC组的半球间连接和同侧连接显著增加，半球间连接性的变化显示出显著的组间差异。
因此，静脉应用预处理的自体MSC可能改善严重脑卒中患者的运动功能。基于干细胞的治疗可以保护皮质脊髓束免受退化，并增强网络重组的积极变化，促进中风后的运动恢复。
截止到2022年6月30日，研究人员独立对PubMed、Cochrane Library、EMBASE和Web of Science等几个电子数据库进行了全面的文献检索[2]。采用以下关键词检索了评估干细胞治疗缺血性中风的研究：“干细胞”与“缺血”、“中风”、“大脑中动脉闭塞”或“MCAO”。共检索到了在2005年至2019年期间来自韩国、印度、英国、中国、美国、埃及和西班牙的16份报告（表1）。
表1：评估干细胞治疗缺血性脑卒中的临床研究的主要特征。[2]
众多的报告均表明，研究者们越来越重视干细胞在治疗缺血性脑卒中作用的研究，也表明间充质干细胞在缺血性脑卒中的治疗中具有广阔的应用前景。
小结
目前，全球多项干细胞移植治疗缺血性脑卒中的Ⅰ期或Ⅱ期试验已经完成，这些临床研究探讨了间充质干细胞促进功能恢复的安全性和有效性。结果显示干细胞在治疗缺血性脑卒中方面显现出的促进病情恢复、改善神经功能的潜力。然而，面对已经取得的一些机制研究和临床试验结果，如何安全而迅速地将干细胞疗法从实验室推向更为广泛的临床应用，还需要付出更多的努力。随着干细胞新药研发的推进，相信这一领域会迎来新的局面。
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