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哌柏西利对中国晚期乳腺癌患者效果友好吗?哪类乳腺癌患者适用哌柏西利?哌柏西利仿制药中国上市

  哌柏西利可阻断乳腺癌细胞有丝分裂周期由DNA合成前期进入DNA合成期,三项随机对照研究PALOMA-1、2、3已经证实哌柏西利+内分泌治疗可显著改善激素受体阳性HER2阴性晚期乳腺癌患者的无进展生存。

  哌柏西利+内分泌治疗对于中国晚期乳腺癌的实际疗效如何呢?

  2020年11月,中国专家组调查了中国激素受体阳性HER2阴性晚期乳腺癌患者哌柏西利+内分泌治疗的临床结果。

  该单中心回顾研究利用电子病历系统,对2016年9月~2019年8月复旦大学附属肿瘤医院130例激素受体阳性HER2阴性晚期乳腺癌患者哌柏西利+内分泌治疗的临床特征和疗效数据进行回顾分析。

  结果,其中哌柏西利初始剂量为每天125毫克的患者占87.0%,剂量减少的患者占8.5%,由于毒性停止治疗的患者占2.3%。

  总体而言,病变控制(完全缓解+部分缓解+病变稳定)患者占77.4%,临床获益(完全缓解+部分缓解)患者占63.4%。

  中位随访10.6个月的中位无进展生存为9.2个月。一线、至少二线、至少四线治疗的中位无进展生存分别为14.7、7.4、4.4个月。

  哌柏西利对于至少四线内分泌治疗患者的疗效有限,除非哌柏西利联合已经获得耐药的内分泌治疗。哌柏西利治疗失败后,进一步化疗与内分泌治疗结局相似(P=0.571)。

  因此,该单中心小样本回顾研究结果表明,对于激素受体阳性HER2阴性晚期乳腺癌患者,即使内分泌治疗耐药,哌柏西利+内分泌治疗的有效性和耐受性良好,进一步化疗与内分泌治疗结局相似。

  在中国,哌柏西利(爱博新)于2018年8月获批,联合芳香酶抑制剂,作为一种初始内分泌疗法,用于HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌绝经后女性患者的治疗。截至目前,哌柏西利还未纳入国家医保。

  2020年12月18日,NMPA 发布批件,齐鲁制药 4 类仿制药「哌柏西利胶囊」获批上市,为该品种国内首仿。其适应症为:一线联合芳香化酶抑制剂治疗绝经后女性、激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体 2 阴性(HER2-)局部晚期或转移性的乳腺癌。

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