FDA批准Relugolix进行优先审查：治疗晚期前列腺癌

口服剂量为120mg的relugolix (Relumina，瑞卢戈利片)已获得FDA的优先审查，用于治疗晚期前列腺癌患者。

 

该药物在第四天就实现了去雄，表明这种药物有可能成为抑制睾丸激素治疗的新标准。

 

01 药物效果：

 

去雄水平(≤50 ng/dL)且从第5周持续到第48周的男性，口服relugolix（瑞卢戈利片）的缓解率为96.7% 。研究人员还注意到，使用醋酸亮丙瑞林治疗的男性缓解率为88.8%。

 

与醋酸亮丙瑞林（leuprolide acetate）相比，HERO试验中所有的次要终点均显示出了瑞卢戈利片（Relumina）的优越性。在停药90天后，瑞卢戈利片组的患者睾丸激素恢复的中位T水平为270.76ng/dL，对照组为12.26 ng/dL。

 

在一项预先指定的分析中，瑞卢戈利片治疗的MACE（心血管不良事件）发生率低于醋酸亮丙瑞林(分别为2.9%和6.2%)。调查者指出，这两种药物的安全性基本相似。

 

02 HERO试验：

 

HERO是一项随机、开放、平行的跨国临床研究，评估该药物在934名男性雄激素敏感型前列腺癌患者中的安全性和有效性。这些患者接受过至少1年的持续雄激素剥夺治疗(ADT)。患者按2:1的比例随机接受360 mg单剂量的瑞卢戈利片，随后每天120 mg剂量或接受醋酸亮丙瑞林进行为期3个月的静脉注射。

 

研究的主要终点是持续去雄率，即睾丸激素抑制到≤50 ng/dL的累积概率。次要终点包括随访去雄率、深度去雄率、PSA（前列腺特异性抗原）、PSA（前列腺特异性抗原）反应率、PSA（前列腺特异性抗原）进展时间和生活质量。

 

Myovant Sciences的首席执行官，医学博士Lynn Seely说:“很高兴FDA接受了我们的relugolix（瑞卢戈利片）新药申请的优先审查，这使我们向晚期前列腺癌患者提供每天一次的潜在治疗新选择又迈进了一步。在HERO 3期研究中，与当前标准治疗方法——醋酸亮丙瑞林注射液相比，relugolix（瑞卢戈利片）表现出了更好的疗效，并且重大心血管不良事件(MACE)的风险降低了54%。”

 

 

参考文献：

https://www.targetedonc.com/view/darolutamide-os-stands-up-to-other-approved-drugs-for-the-nmcrpc