ASCO 2023：早期NSCLC新辅助/辅助帕博利珠单抗 无事件生存期明显改善

2023年美国临床肿瘤学会（ASCO 2023）年会仍在如火如荼的进行当中，大会上，Ⅲ期临床研究KEYNOTE-671公布，值得一提的是，该研究结果也已刊登于医学顶刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）。

对于可手术的早期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，超过一半的患者会复发。

KEYNOTE-671是一项随机、双盲、3期试验，在可切除的II期、IIIA期或IIIB期（N2期）NSCLC患者中，评估了与化疗±安慰剂新辅助/辅助相比，帕博利珠单抗±化疗的有效性和安全性。

按1:1的比例，797名患者被分配接受帕博利珠单抗组±化疗组和安慰剂±化疗组。

帕博利珠单抗±化疗组：术前至多接受4个周期帕博利珠单抗（200mg，Q3W）+顺铂双联新辅助；术后接受帕博利珠单抗（200mg，Q3W）单药辅助治疗，13个周期。

安慰剂±化疗组：术前接受至多4个周期顺铂双联+安慰剂新辅助治疗；术后接受安慰剂辅助治疗13个周期。

在预先指定的第一次中期分析中，中位随访时间为25.2个月。帕博利珠单抗组24个月无事件生存率为62.4%，安慰剂组为40.6%（进展、复发或死亡风险比为0.58；P＜0.001）。

帕博利珠单抗组和安慰剂组的24个月总生存率分别为80.9%和77.6%（P=0.02，不符合显著性标准）。

帕博利珠单抗组30.2%的患者出现主要病理应答，安慰剂组为11.0%（差异19.2个百分点；95% CI，13.9～24.7；P＜0.0001；阈值，P=0.0001），完全病理缓解发生率分别为18.1%和4.0%（差异14.2个百分点；P＜0.0001；阈值P=0.0001）。

在所有治疗阶段，帕博利珠单抗组44.9%和安慰剂组37.3%的参与者发生≥3级治疗相关不良事件，包括分别有1.0%和0.8%发生5级不良事件。

亚组分析显示，无论患者PD-L1表达水平、病理类型及疾病分期，与化疗±安慰剂新辅助方案相比，帕博利珠单抗±化疗的新辅助/辅助方案对EFS的改善结果具有一致性。

总之，在可切除的早期NSCLC患者中，与单纯新辅助化疗后手术相比，新辅助帕博利珠单抗+化疗然后手术再然后辅助帕博利珠单抗，可显著提高无事件生存期、主要病理应答和完全病理应答。

KEYNOTE-671中期分析中，总生存期暂未达终点，后续将继续随访总生存期数据。

对于Ⅱ期、ⅢA期和ⅢB期NSCLC患者，围术期基于帕博利珠单抗的治疗方案值得期待。

（环球医学编辑：余霞霞）