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近日,FDA已授予KRAS G12C抑制剂sotorasib突破性疗法认定,用于治疗KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,这些患者先前至少有1种全身疗法。
NSCLC中常见的KRAS突变是KRAS G12C突变(约占KRAS突变的1/3),但是具有KRASG12C突变的NSCLC患者的治疗选择非常有限。当前的疗法产生的效果不理想,二线治疗中的缓解率在9%-18%之间,中位无进展生存期约为4个月。在这种情况下,对新治疗方法的未满足需求仍然很高。
Sotorasib(AMG 510)是首一个进入临床的KRAS G12C抑制剂,目前正在广泛的临床计划中进行研究,该计划正在全球4大洲的不同地点评估10种组合,已有600多名患者和13种肿瘤类型入组。
II期CodeBreaK 100临床试验(NCT03600883)证明了其持久的抗癌活性和积极意义,之前经过治疗的KRAS G12C突变型NSCLC患者的客观缓解率(ORR)达到32.2%,疾病控制率(DCR)达到88.1%。目前正在招募全球3期CodeBreaK 200研究(NCT04303780),并将对具有KRAS G12C突变的NSCLC患者使用Sotorasib与多西他赛进行比较。预计该试验将招募650名患者,这些患者将通过开放标签,主动对照试验设计随机分配至任何一种疗法。主要终点是无进展生存期,次要终点包括总体生存期,客观缓解率,缓解持续时间,缓解时间和疾病控制率。
要纳入CodeBreaK 200中,患者必须年满18岁,且之前接受过治疗,局部晚期且不可切除或转移性NSCLC且其KRAS G12C突变,ECOG表现状态≤1。在研究的开始起6个月内无脑肿瘤,心肌梗塞,或导致患者无法口服药物的胃肠道疾病被排除在研究范围之外。
40多年来,科学家一直试图针对KRAS。今天的消息对于许多具有KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者来说是可喜的进步,而这些患者之前还没有靶向疗法。Amgen公司已计划在年底前提交Sotorasib新药上市申请。
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