2021年10月6日，国际人用药品注册技术协调会(ICH)在网站上发布了ICH E8(R1):临床研究的一般考虑，取代1997年7月17日发布的ICH E8:临床试验的一般考虑，推荐给ICH的医药监管机构采用。ICH E8(R1)指导原则概述了开展新药临床研究的计划、设计、实施、分析、记录和报告，以评价新药的临床疗效和安全性；提供了新药临床研发的总体概况和研究质量的关键因素。开展新药临床研究，重点支持监管决策，同时还可为政府管理部门制定卫生政策以及临床实践指南提供信息。
2017年ICH提议对E8进行修订，以便将实现符合目的的数据质量的最新概念作为所有临床研究的基本考虑因素之一。修订将：(1)确定质量关键因素适合各种类型的临床研究，支持临床研究结果的可靠性和意义，并保护人类受试者；(2)发布多样化的临床研究设计和数据源；(3)提供更新的综合指南或交叉引用所有其他为临床研究设计提供参考的ICH指导原则。
2019年10月31日，ICH在位于马里兰州的美国FDA总部举办了ICH E8(R1):临床研究的一般考虑指导原则的全球公开会议，这是ICH GCP革新计划的一部分。此次公开会议的目的是提供相关信息，并广泛征求非ICH成员和非ICH观察员的利益相关者对E8(R1)指导原则修订草案的意见。
ICH E8(R1)国际协调(共识)指导原则为ICH成员国家的药品监管机构所认可。中国在2017年加入了ICH，成为ICH成员；2018年又成为管理委员会成员。
本中文翻译稿由王佳颖、赵鹏飞、陈文君、胡新华、王露、沈雨婷和张家雨翻译，由阮邹荣和江波对全部文稿进行了逐词逐句的审核和统稿，力求反映原意并符合专业的表述。本中文翻译稿仅供大家学习参考，文中存在的不妥之处，敬请批评指正，我们将诚恳接受建议和意见。
浙江省药理学会临床药理专业委员会
浙江大学医学院附属第二医院临床药理中心
2021年12月30日
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