一次性使用医用口罩作为抗击新冠肺炎疫情的重要物资，依据《医疗器械分类目录》属于医疗器械。销售时应严格把控产品质量，保证符合国家和行业标准。如果不符合标准的防护用品流入市场，由于不能达到防疫效果，势必增加感染风险，危害人体健康，届时生产者和销售者都将难辞其咎，面临法律的制裁。
2020年1月23日，在全国新冠肺炎疫情发生期间，小城通过不法渠道以每只0.1元的价格，购进大量“飘安”牌一次性医用口罩，并以每只0.5至0.6元不等的价格销售给某县22家药店，共销售175000只，销售金额计人民币102960元。药店经营者继而将涉案口罩销售给社会不特定公众或赠送亲朋好友。涉案口罩因明显质量问题被人举报后案发。经监管部门和第三方检测鉴定机构认定，涉案口罩属于二类医疗器械医用口罩的范畴。涉案口罩系假冒“飘安”商标，且质量不合格，不具有医用防护功能。小城归案后，主动供述自己的罪行。
法院经审理认为，小城购进不具有防护功能的医疗器械，加价销售，且销售数量巨大，并流向社会大众，足以严重危害人体健康，其行为构成销售不符合标准的医用器材罪；小城在全国新冠肺炎疫情防控期间销售伪劣的防护用品，应从重处罚；小城到案后如实供述自己的罪行，自愿认罪认罚，可以从宽处理。
综上，法院以销售不符合标准的医用器材罪判处小城有期徒刑二年，并处罚金人民币十万元。
一次性使用医用口罩作为抗击新冠肺炎疫情的重要物资，依据《医疗器械分类目录》属于医疗器械。本案小城为牟利销售大量不合格的医用口罩，数以万计的人民群众将会使用该口罩防疫，这足以危害人体健康，构成销售不符合标准的医用器材罪。
上海达必诚律师事务所周宇龙律师在此提醒：医用防护服、一次性使用医用口罩等防护用品，均属于医疗器械。销售防护用品应严格把控产品质量，保证符合国家和行业标准。疫情期间，大家购买、使用防护用品是为了阻隔新冠病毒的传染，如果不符合标准的防护用品流入市场，由于不能达到防疫效果，势必增加感染风险，危害人体健康，届时生产者和销售者都难辞其咎，将会面临法律的制裁。
《中华人民共和国刑法》
第一百四十五条 【生产、销售不符合标准的医用器材罪】生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）》
第二十一条［生产、销售不符合标准的医用器材案（刑法第一百四十五条）］生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：
（一）进入人体的医疗器械的材料中含有超过标准的有毒有害物质的；
（二）进入人体的医疗器械的有效性指标不符合标准要求，导致治疗、替代、调节、补偿功能部分或者全部丧失，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；
（三）用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的安全指标不合符强制性标准要求，可能对人体构成伤害或者潜在危害的；
（四）用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的主要性能指标不合格，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；
（五）未经批准，擅自增加功能或者适用范围，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；
（六）其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形。
医疗机构或者个人知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买并有偿使用的，视为本条规定的“销售”。
文案：李雨新
编辑：丁金金
审核：曹 凯
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