5月25日，CDE官网显示，齐鲁制药递交的司美格鲁肽注射液临床申请已获受理。这是第5家申报该品种临床的本土药企。
截图来源：CDE官网
司美格鲁肽（曾用名：索马鲁肽）原研由诺和诺德开发，是一款新型长效胰高糖素样肽-1（GLP-1）类似物，一周仅需一次给药即可实现降糖效果。目前该药已在美国、欧洲等多个国家和地区获批上市。上市后该药市场一直保持高速增长，逐渐成为诺和诺德销售额占比最高的药品。据药融云数据库，2021年司美格鲁肽全球销售额已经达到55亿美元，同比增长76%，堪称「重磅炸弹」药物。
如今，降糖效果显著、兼具多重获益的 GLP-1 受体激动剂（GLP-1 RA）在各大指南中的地位逐渐攀升，GLP-1（多靶点）也和超长效胰岛素共同成为全球糖尿病药物的竞争焦点。司美格鲁肽、度拉糖肽又为GLP-1药物中的佼佼者。根据礼来、诺和诺德2022年一季报，司美格鲁肽（Ozempic）销售额18.29亿美元，首次超过度拉糖肽（17.41亿美元）。
司美格鲁肽全球销售概况
2021年4月底，司美格鲁肽获NMPA批准在国内上市，商品名：诺和泰。用于在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者的血糖控制，及降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）风险。
经查询，目前国内已有珠海联邦、杭州九源基因、丽珠成团、杭州中美华东制药/重庆派金生物和此次的齐鲁制药先后递交了临床申请。其中，杭州九源基因已完成I期临床试验，为司美格鲁肽注射液与诺和泰®在中国男性健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹）皮下给药、两制剂、平行的药代动力学比对研究。
截图来源：药融云中国药品审评数据库
至此，2022年以来，CDE已受理齐鲁制药12款新药临床申请。其中，1类新药分别是AB-729注射液、QLH11906片、QL1706注射液、注射用QLS31904、QL1604注射液和注射用QLS21908；2类新药有司美格鲁肽注射液、硫酸阿托品滴眼液、磷酸奥司他韦口溶膜、单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液、甲磺酸仑伐替尼胶囊和利培酮口溶膜。
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