众生药业：关于收到一类创新药ZSP1601药物临床试验批件和审批意见通知件的公告

                 证券代码：002317            公告编号：2017-099
                                   广东众生药业股份有限公司
           关于收到一类创新药 ZSP1601 药物临床试验批件和审批意见
                                             通知件的公告
               本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假
           记载、误导性陈述或重大遗漏。
               近日，广东众生药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家食品药品
           监督管理总局（CFDA）核发的《药物临床试验批件》和《审批意见通知件》，具
           体情况如下：
               一、批件主要内容：
药物名称     文件类型     批件号      剂型     规格   注册分类   申请人            审批结论
                                                                 广东众   根据《中华人民共和国药品管理
             《审批意
                                                                 生药业   法》及有关规定，经审查，本品
ZSP1601      见通知     2017L04679   原料药     --    化学药品
                                                                 股份有   符合药品注册的有关要求，批准
               件》
                                                                 限公司   本品制剂进行临床试验。
                                                                 广东众   根据《中华人民共和国药品管理
             《药物临
ZSP1601                                        100    化学药品   生药业   法》及有关规定，经审查，本品
             床试验批   2017L04680    片剂
  片                                           mg       第1类    股份有   符合药品注册的有关要求，批准
               件》
                                                                 限公司   本品进行临床试验。
               ZSP1601 是公司与上海药明康德新药开发有限公司共同研发的具有明确作
           用机制和自主知识产权的用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的创新药物，
           具体内容详见公司于 2016 年 9 月 2 日刊登在《证券时报》和巨潮资讯网
           （www.cninfo.com.cn）的公告。
               二、药品研发及相关情况
               非酒精性脂肪性肝炎的病因复杂，发病机制至今仍不明确，目前还未有被包
           括美国食品药品监督管理局（FDA）在内的药品监管机构批准用于治疗 NASH
           的药物上市，非酒精性脂肪性肝炎疾病领域存在着巨大的未满足需求。由于
           NASH 同时伴有肥胖、糖尿病及心血管风险，现有治疗手段的临床疗效甚微。随
           着科研人员对 NASH 的病理生理学和分子生物学发病机制的重点研究，NASH
                                                                                          
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的治疗迎来了曙光。
    ZSP1601 是国内第一个获批临床用于治疗 NASH 的小分子创新药物，其作
用机制独特，是全球首个针对该靶点治疗 NASH 的创新药物。临床前研究结果
表明， ZSP1601 能够剂量相关的改善 NASH 动物模型肝脏病理学改变包括肝组
织的气球样变、脂肪变性和炎症，在多个肝纤维化动物模型上展现了显著抗炎和
抗肝纤维化作用，尤其在 CDAA 诱导的小鼠 NASH 模型中，其抗肝纤维化作用
显著优于在美国已进入临床三期的奥贝胆酸并呈现剂量相关性；GLP 毒理研究
结果表明其安全性良好，具有较大的安全窗；其药代性质及成药性良好。鉴于其
显著抗肝纤维化作用，ZSP1601 未来可能成为治疗 NASH 及器官纤维化的一种
有效治疗选择，同时 ZSP1601 与其它不同作用机制药物联合可能成为 NASH 治
疗的一种新方法。
    ZSP1601 具有全新化学结构、全新作用靶点，作用机制新颖，有成为
First-In-Class 药物的潜力。目前，国内外无同靶点在研创新药，具有较强国际竞
争力，公司将充分利用第一个获批临床的先机，整合优势资源，快速推进本品的
临床研究。
    三、同类药品市场情况
    非酒精性脂肪肝病在发达国家和地区患病率高，患病率约 15%～40%，其中
10～20%的非酒精性脂肪肝病患者会发展为非酒精性脂肪肝炎，预计全球范围内
NASH 的发病率在 3～5%，在糖尿病人群中发病率会提高至 22%，更值得注意
的是 NASH 患者中约有 15～25%的病人会发展成为肝硬化，预测到 2025 年 NASH
将取代丙肝成为需要肝移植的主要疾病，是日趋普遍的世界性慢性肝病。治疗
NASH 的新药已被全球各大药企视为未来药品市场的新蓝海，德意志银行甚至预
估，一旦有 NASH 的药物上市，到 2025 年其在全球市场的规模，便可达到 350～
400 亿美元，NASH 治疗市场潜力巨大，前景广阔。
    目前，全球在研 NASH 新药项目中处于领先地位的是 Intercept 公司的奥贝
胆酸、Genfit 公司的 GFT-505、艾尔建公司的 CVC 和吉列德公司的 Selonsertib，
均已经进入临床 III 期。Datamonitor 数据库预计奥贝胆酸 2025 年销售额为 84 亿
美元，GFT-505 销售额为 40 亿美元。查询 CFDA 药物临床试验登记与信息公示
平台及药品注册相关数据库，均未发现国内有自主研发的治疗 NASH 创新药上
                                                                         
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市或申请临床试验，也没有相关研究数据公布，治疗 NASH 创新药研发几乎是
空白。
    ZSP1601 作为国内第一个获批临床并具有全新作用机制治疗 NASH 的创新
药物，未来临床研究成功，将填补 NASH 领域无药可用的空白，其强效抗肝纤
维化作用是该领域治疗的最重要关注点，其未来可能成为 NASH 联合用药治疗
的基石，市场前景巨大。
    四、对公司的影响及风险提示
    ZSP1601 原料及片剂获批临床试验对公司短期的财务状况、经营业绩不构成
重大影响。公司将按照国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》及《审
批意见通知件》的要求，组织实施 ZSP1601 原料及片剂的临床试验。
    鉴于临床试验研究具有周期长、投入大的特点，ZSP1601 原料及片剂对公司
业绩产生影响的时间不确定。公司将按规定对后续进展情况履行信息披露义务，
敬请投资者注意投资风险。
    特此公告。
                                        广东众生药业股份有限公司董事会
                                                二〇一七年十月三十日