医疗器械网络销售第三方平台备案流程

第三方平台备案流程要求：

企业涉及医疗器械销售的三种形式如下：

1：自建网站销售医疗器械产品；2：京东、天猫、1号店、美团等第三方平台所需的入驻医疗器械备案；3.自建平台允许第三方企业以医疗器械销售的形式入驻；

以上三种形式是企业涉及医疗器械销售的三种情况。如果涉及上述三种情况，如何处理？以下系列将根据不同情况向您的朋友总结：

一自建。

要满足的条件需材料：

1.营业执照扫描件(经营范围内销售医疗器械)；

2.二类医疗器械备案或三类医疗器械营业执照；

3.ICP备案或经营性ICP许可证；

4.互联网药品信息服务资格证书(经营性或非经营性)。

《二》入驻类。

1.营业执照扫描件(经营范围内销售医疗器械)；

2.二类医疗器械备案或三类医疗器械营业执照；

3.第三方入驻协议。

第三方平台类别。

1.营业执照扫描件(经营范围内销售医疗器械)；

2.互联网药品信息服务资格证书(经营性或非经营性)；

3.2名以上质量管理体系相关人员；

4.三方平台使用说明(系统评价说明)；

5.电信营业执照复印件(交验原件)；

6.办公证明文件或租赁协议；

7.办公场所地理位置图、办公场所面积图；

以上是针对医疗器械网上销售的三种模式

慧准医疗咨询】是一家专业医疗器械及相关行业解决方案的大型综合性公司，致力于在全球范围内为中国客户提供注册代办服务.

服务内容：

（一） 行政审批： 国内工商营业执照、医疗机构执业资格证、互联网药品信息服务资格证、互联网医疗器械信息服务资格证，医疗器械广告审批表，医疗器械广告审查表。

（二） 批准文号： 国内医疗器械一类产品备案证&二三类产品注册证、消字号批文，消毒产品生产卫生许可证、化妆品批文，妆字号生产许可证、食品批文，食品生产许可证、医疗器械临床试验服务（CRO）

（三） 生产许可：国内一类医疗器械生产备案证、国内二三类医疗器械生产许可证、消毒产品卫生许可生产许可证、消字号，化妆品生产许可证、妆字号，13485质量管理体系认证(GMP/GSP)

（四） 专项许可：第二类医疗器械经营备案/第三类医疗器械经营许可证，网络销售备案【全包托管提供仓库地址、记账报税，全程只来一次】

（五） 检测验证： 冷库验证报告、冷藏车验证报告、保温箱验证报告 无菌车间检测报告

（六） 进口产品：国外进口医疗器械产品注册证、进口消毒产品卫生行政许可、进口化妆品行政许可

（七） GSP无菌车间设计安装、GSP标准冷库设计安装、GSP标准保温箱、GSP温湿度监控

系统、GSP标准进销存软件

（八） 企业标准备案，13485体系，9001体系等认证。内审员资格证，佩戴师资格证