《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》中第六条规定化学仿制药申请人提交药品上市许可申请时,应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的专利信息,针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明。声明分为四类,其中第四类声明为中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权应当被宣告无效,或者其仿制药未落入相关专利权保护范围。仿制药申请人对相关声明的真实性、准确性负责。仿制药申请被受理后10个工作日内,国家药品审评机构应当在信息平台向社会公开申请信息和相应声明;仿制药申请人应当将相应声明及声明依据通知上市许可持有人,上市许可持有人非专利权人的,由上市许可持有人通知专利权人。其中声明未落入相关专利权保护范围的,声明依据应当包括仿制药技术方案与相关专利的相关权利要求对比表及相关技术资料。可见,针对4.2类声明,仿制药申请人所提供的技术资料及仿制药技术方案是其中重点。如何降低甚至避免诉讼的可能性?在实践中,经原研药企与仿制药申请人沟通,充分的证据交换可以降低诉讼的必要性甚至避免诉讼的发生。事实上,尽可能以“非诉”的方式解决纠纷,更能体现专利纠纷早期解决机制的作用。就专利链接诉讼中的法律风险而言,《最高人民法院关于审理涉药品上市审评审批专利民事案件适用法律若干问题的规定(征求意见稿)》第十七条让专利权人单向增加了风险。与之相比,美国35 U.S. Code § 285是双向的,对诉讼双方都有一定限制。对于进入诉讼程序的情况,不落入是否等于不侵权将是目前面临的又一个问题。当下中国专利链接的相关案例主要集中在字面侵权方面,而对于等同侵权、禁止反悔和间接侵权等问题似乎并没有在该阶段进行充分审理。但是,我们应当注意,即使在中国被判定为不落入并不意味着在境外不侵权,因为在其他国家和地区是否能如此判定是不确定的。如果中国企业想要销售产品到其他国家和地区,如何避免被认定侵权就是一个应当尽早考虑的问题。希望药品专利纠纷早期解决机制在未来也能为出海企业提供具有指导意义的评判标准。