与癌共舞临床招募项目正式开展,但还有很多患友对于临床试验有诸多疑虑和顾忌,现为大家整理出关于临床试验最常见的十个问题,助你全面了解临床试验,顺利入组。
Q1
什么是临床试验?
临床试验,指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验,分别进行剂量范围,安全性和有效性等测试。通过III期临床试验的药物最终可获批上市,而在IV期临床过程中如发现严重不良反应药品可能会遭到下市处理。
Q2
临床试验安全吗?
任何临床试验的开展都是经过了严格的审批和科学论证的,在进入临床试验之前已完成了临床前试验(动物实验),基本确定药物的毒副作用,确保了药品基本的安全性。但这也并不代表临床试验就是百分百安全的,参与临床试验的受试者可能会有较为严重的不良反应出现,但专业的医疗团队会及时对较为严重的不良反应作出应对,尽可能保障受试者的安全。因此,在接受临床试验前需要仔细斟酌参与临床试验的风险与收益。
Q3
临床试验有哪些风险?
首先临床试验所测试的药物的疗效是不确定的,很可能会出现治疗效果不符合预期或是没有治疗效果的情况;
在受试过程中很可能会出现各种程度不同的不良反应,但多数不良反应不会危及生命;
最后,入组前有较长时间的检测阶段,处于该真空期的受试者可能会有疾病进展的可能。
Q4
分到对照组是否会耽误病情?
为衡量单纯药物是否真的对受试者有效,试验往往需要将受试者分为试验组和对照组。试验组接受新药的治疗,而对照组不使用新药或使用安慰剂接受治疗。这就导致大部分受试者对被分到对照组是有顾虑的。
其实,在临床试验中无论是被分到实验组还是对照组,都是需要确保受试者安全的。受试者不会因为参加临床试验而耽误了本身应该得到的常规治疗。也就是说,安慰剂只是对研究药物这部分内容进行的“代替”,其他基础治疗、联合治疗等一般都不会改动。
即使是单纯使用安慰剂进行治疗,也是因为现阶段没有更好的、有确切疗效的治疗方法,而所需对照的新药本身也处于探索阶段,治疗效果不见得比安慰剂组要强。
Q5
参加临床试验,
可以有哪些好处?
1.深入了解疾病及治疗进展
在参加临床试验前,会有专业的医疗人员对受试者进行深入的疾病和治疗水平进展的介绍,让受试者充分了解所处环境。
2.减少经济支持
绝大部分临床试验都是免费提供药物和治疗的,在临床试验阶段受试者可免去一大部分治疗花费,同时还可以获得最新的药物支持。并且部分临床研究还会为受试者进行免费的检查,并给予一定经济补贴,进一步减少受试者治疗的花费。
3.提前享用新药
对于很多“走投无路”的患者而言,可以提前用上新药就是发现了一条新的出路,就是找到了一种提高生存质量和时间的办法,虽然不见得效果完全符合预期,但肯定比坐以待毙强得多。
4.获得医疗团队的优质照顾
参与临床试验的患者可以得到专业医疗团队更加密切的关注和监测。在受试期间可以得到密切的临床随访,如果出现健康问题可及时被发现得以处置。
Q6
什么情况下,
可以参加临床试验?
因为药物都有其特有的适用范围,所以一般临床试验都会设置详细的入组标准和排除标准来筛选出符合要求的受试者。只有完全符合入组条件的受试者才能参与到临床试验当中。
Q7
参与临床试验中途可退出吗?
所有临床试验都会充分尊重受试者意愿,随时可以退出研究。
Q8
准备参加临床研究,
需要准备什么?
了解研究的内容、目的,判断自己是否适合参与该临床试验。
考虑该临床试验的收益与风险,评估自己是否可以从该临床试验中受益。
了解该临床试验的入组条件和排除条件,与自己过往的治疗及医学检测报告进行对比,判断自己是否符合规定,是否可以入组。
在入组后需签订知情同意书,需严格遵守试验的要求进行治疗、检查等。
Q9
参与临床试验后,
患者需要履行哪些义务?
俗话说“天下没有免费的午餐”,既然享受到临床试验给患者带来的种种利好,也需要在试验中承担一定的义务。在受试过程中必须严格遵守临床试验的流程和规则,按照要求的时间点进行复查和治疗/用药。
Q10
临床试验结束后,
患者是否还能使用试验药物?
临床试验结束可分为两种,一种是药物的副作用或疗效不符合预期,无法上市,此时患者就无需继续使用该药;另一种是临床试验验证了药物的疗效和安全性,药物可申请上市。此时,患者就可直接购买已经上市的药物。
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