来那度胺获生产批件

国家食品药品监督管理总局近日正式批准国产版来那度胺的新药证书和生产批件。南京卡文迪许生物工程技术有限公司（下称卡文迪许）和 双鹭药业共同获批的来那度胺及胶囊的新药证书和生产批件证书号为：H20170008，H20170005，H20170006，H20170007。

来那度胺是免疫调节剂类血液病治疗新药，由美国 新基公司开发，2005年12月27日在美国获得FDA批准上市，用于治疗骨髓增生异常综合征，之后FDA又批准其用于治疗多发性骨髓瘤以及套细胞淋巴瘤的适应症。

2016年美国新基的Revlimid全球销售额69.74亿美元，2017年前3季度累计销售额59.99亿美元。随着患者的诊断率提高，患者生命周期的延长，以及新的适应症的不断扩大，FiercePharma预测其2022年销售额达134.4亿美元，将会是当年最畅销的肿瘤药之一。

目前，国内10mg和25mg进口版的来那度胺胶囊每粒售价分别为2198元和2799元，患者每年在本品的药费开支高达60至70万元。高昂的药价也导致医保无力承担，患者几乎无法承受。在卡文迪许和双鹭药业联合申报的来那度胺上市步伐临近的紧逼形势之下，美国新基公司最终同意将10mg和25mg胶囊的价格分别降至866元和1101.99元，虽降幅明显但总价仍昂贵，国家医保支付负担仍十分沉重。