生产监督管理第64条---法规天天看（105）

卓琦咨询：专注质量，深耕质量，提高质量

本专题，我们通过天天看《医疗器械生产监督管理办法》（2017年11月21日发布），了解《医疗器械生产质量管理规范》的上位法，进一步认识和体会医疗器械生产企业开办的条件、面临的要求、日常管理的注意事项。

今天进入《第六章 法律责任》第64条。

第六十四条从事第一类医疗器械生产活动未按规定向食品药品监督管理部门备案的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款的规定处罚；备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款的规定处罚。

1、看看上位法的相关规定：未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。

2、监督管理条例给予了县级以上人民政府食品药品监督管理部门相关的执法和处罚权限。

3、 http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/331504.html（海关总署国家药品监督管理局公告2018年第148号（关于《进口药品通关单》等7种监管证件实施联网核查的公告））。进口医疗器械备案/注册证（包括医疗器械注册证、第一类医疗器械备案凭证），电子数据与进出口货物报关单电子数据的联网核查。

4、提供虚假资料，分为主观恶意、主观无知和法规本身不够明确的。对于商业利益较大的情况，有些企业容易铤而走险；特别是企业老板，总觉得处罚不大、一类没事、事后同步等等操作方式。个人认为，如果是主观上的行为，还是要大家重视。对于主观无知的行为，要注意事发后的补救。对于法规本身不明确的，可以提供申诉。

往

期

精

彩

► 情境式领导在质量管理中的应用

► 生产监督管理第61条---法规天天看（102）

► 化验员培训教程系列2：玻璃仪器

► 了解4Q基本常识，做好分析仪器验证

► 科学“招待”检查员，让检查对质量改进更有意义

关注公众号

加入法规共读

在看点这里

本站仅提供存储服务，所有内容均由用户发布，如发现有害或侵权内容，请点击举报。