葛兰素史克公司 (LSE/NYSE: GSK)和 Arrowhead Pharmaceuticals (NASDAQ: ARWR)10月31日宣布，两家公司已与强生公司旗下的杨森制药公司（Janssen）达成协议，将进一步开发和商业化 JNJ-3989（原 ARO-HBV）的全球独家权利转让给葛兰素史克公司。至此，一度传言可能会被放弃研究的RNAi疗法类在研乙肝新药JNJ-3989（原 ARO-HBV）改嫁给了葛兰素史克。2018年杨森从 Arrowhead Pharmaceuticals 公司获得 JNJ-3989的 开发和商业化授权，历经多年的临床开发该药已经被推进至2b期临床阶段，在经历强生公司去年的战略大调整后，市场一度传言JNJ-3989将有可能会被彻底放弃研发，如今却是再度找到豪门新婆家。JNJ-3989是一种正在进行研究的靶向乙型肝炎病毒的小干扰核糖核酸（siRNA）疗法，旨在通过核糖核酸干扰 (RNAi) 机制治疗慢性乙型肝炎病毒感染。葛兰素史克公司打算将该药物与旗下正在进行研究的反义寡核苷酸类乙肝新药 Bepirovirsen (BPV; GSK3228836，GSK836)进行序贯用药，用于接受核苷（酸）类似物（NA）的成年非肝硬化慢性乙型肝炎（CHB）患者的治疗研究。Bepirovirsen 是一种具有三重作用机制的反义寡核苷酸（ASO），原名 "ISIS 505358 或 IONIS-HBVRX"，由 Ionis Pharmaceuticals 公司发现并联合开发。Bepirovirsen 是葛兰素史克于2019年8月从Ionis Pharmaceuticals公司获得许可的ASO HBV项目资产之一，目前正在 B-Well III期临床试验计划中接受评估用于治疗慢性乙型肝炎。Bepirovirsen 旨在识别并破坏乙肝病毒中可能导致慢性疾病的基因成分（即RNA），从而有可能让患者的免疫系统重新获得控制。Bepirovirsen 可抑制病毒 DNA 在体内的复制，抑制血液中乙肝表面抗原（HBsAg）的水平，并刺激免疫系统，以增加产生持久和持续反应的机会。全球约有3 亿慢性乙型肝炎病毒感染者，目前的治疗方案只有不到 3%-7% 的功能性治愈率。功能性治愈是目前慢乙肝治疗追求的目标，即乙型肝炎病毒和病毒蛋白的水平低到在血液中检测不到，并且无需药物治疗即可由免疫系统控制时，患者就达到了功能性治愈。继 B-Clear 和 B-Sure 临床试验取得积极成果后，Bepirovirsen 是目前唯一一款处于单药治疗慢乙肝 III 期临床开发阶段的在研乙肝新药，它对接受口服 NAs 治疗的 慢乙肝患者产生了有临床意义的功能性治愈反应。B-Clear 研究确定了最有可能从 Bepirovirsen 治疗中获益的亚组患者，同时也巩固了 Bepirovirsen 在未来序贯疗法中作为潜在骨干疗法的地位，以便为更多慢乙肝患者实现功能性治愈。对此，葛兰素史克公司首席科学官 Tony Wood 表示，很高兴能在 Bepirovirsen 已取得的良好效果基础上，再去研究一种与 JNJ-3989 共同使用的新型序贯疗法。相信这种方法可以帮助更多患者实现功能性治愈，从而重新定义慢性乙型肝炎的治疗模式。Arrowhead Pharmaceuticals 总裁兼首席执行官 Chris Anzalone 博士表示，我们对葛兰素史克的团队充满信心，期待看到该项目朝着帮助全球数百万没有适当治疗方案的慢性乙型肝炎患者的目标迈进。感谢杨森公司的合作伙伴，感谢他们在 JNJ-3989 这一研究性 siRNA 疗法上取得的巨大进步。根据交易协议，葛兰素史克将承担杨森与 Arrowhead 之间现有许可协议的权利和义务，包括原协议中 JNJ-3989 欠 Arrowhead 的所有剩余财务义务。葛兰素史克将负责向杨森和 Arrowhead 支付总额约 10 亿美元的预付款和潜在的里程碑付款。杨森将继续负责 JNJ-3989 的持续临床试验，费用由杨森承担，葛兰素史克将全权负责所有未来的开发和商业化活动。此外，根据原始协议，Arrowhead 公司将从净销售额中获得分级特许权使用费。提醒：肝脏时间微信公众号所提及的所有在研新药信息仅供免费参考，不作为临床应用推荐，咨询临床用药信息请咨询您的主管医生（请勿轻信素未谋面的网络“医生”）。转载原创文章请注明“来源：肝脏时间（HeparSpace） 微信公众号”，否则小心作者追到你家门口(⊙o⊙)哦！
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