广东新版GSP课件完整版

药品批发零售连锁
新版GSP及检查项目解析

广东省食品药品监督管理局审评认证中心

 

2013-07

内     容

一、新版GSP基本情况概述

二、GSP及现场检查项目解析

三、专题介绍

       

一、新版GSP基本情况概述

1、GSP

2、 附录

3、 现场检查项目

 

一、基本情况概述—GSP

1、GSP：国务院部门规章。

     是药品经营管理和质量控制的基本准则。

     共四章：总则、药品批发的质量管理、

     药品零售的质量管理、附则

  

     条款共计187条，其中批发部分118条，

     零售部分计59条附录

 

一、基本情况概述—GSP

·     修订原则：

“提高标准、完善管理，强化重点、突破难点”

 

·     修订目标：

“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”

 

一项管理手段——实施企业计算机管理信息系统

两个重点环节——药品购销渠道和仓储温湿度控制

三   个  难  点——票据管理、冷链管理和药品运输

 

一、基本情况概述—附录

2、附录：

   国家总局的规范性文件，拟出台5个附录：

（1）药品经营企业计算机系统

（2）药品储存运输环境温湿度的自动监测

（3）药品收货与验收

（4）冷藏、冷冻药品的储存与运输管理

（5）确认与验证

   内容：专门的技术规范和标准

一、基本情况概述—现场检查项目

·     3、检查项目

·     省局规范性文件

·     制定依据： GSP及附录

·     目的：监督实施GSP，实现两个基本目标

   一是确保经营药品合法，购销渠道合法、

           清晰、可追溯

    二是确保经营药品储运温湿度条件合法

一、基本情况概述—现场检查项目

·     作用：

·            统一检查标准，确保认证质量

          符合本地实际，体现监管特点

          方便具体操作，提高认证效率

 缺点：

         孤立执行条款，弱化GSP整体性

 

一、基本情况概述— 2012年广东版检查项目重点

1、票账货一致

2、计算机管理系统和电子监管

3、第三方物流

4、直调管理

5、药品购销人员的管理

6、含复方麻黄碱等高风险品种的重点监管

7、冷链

8、运输管理

 

                                                                                    
一、基本情况概述—检查项目对比

                                                                                    
一、基本情况概述—检查项目对比

一、基本情况概述—新版检查项目

 

 

 

二、GSP及现场检查项目解析

 

·     1、要求——做什么？

·     2、意义——为什么要做？

·     3、实施——怎么做？

 

质量管理体系基本内容

定义：

       在质量方面指挥和控制组织的，建立方针和目标并实现这些目标的，相互关联或相互作用的一组要素。

 

质量管理体系组成要素

做好五“一”是前提

·     谨记一个条款

·     制定一个方针

·     明确一个目标

·     开展一次内审

·     秉持一个原则

 

（一）设施与设备

 

 

2、仓  库

功能库划分  

 

3、库房设备

·           温湿度控制

空调配置：确保温度符合药品包装标识要求

    《药典》  阴凉处：不超过20℃；

                    凉暗处：避光并不超过20℃；

                    冷    处：2-10℃；

                    常    温：10-30℃。

                    冷    冻：温度- 10℃ ~-25℃

 

条款：*04401、*04703

 

 

 

药品包装标识的温度

药品包装标识的温度

药品包装标识的温度

 

（3）库房其他要求

地台板、

           雨棚、

                  照明、

                         避光、

                                 通风、

                                      防鼠防虫等设施设备

 

4、运输设备

（1）封闭式货物运输工具

（2）冷链品种运输应配备温度自动监测系统

         冷藏车（温度自动调控、显示、存储、读取）

         冷藏箱、保温箱（配备温度自动记录仪，

                                  外部显示、采集箱体内数据）

条款：*04901、05001、*05101

 

 

对在库药品实行温度自动监控
是本版GSP重点要求

第三步：每个库房均需配置一定数量的温度监测探头并与系统管理主机联网。能够与企业计算机数据对接，自动存储并查询。

1、温度监测探头安装应相对固定位置，应与电脑实时连接。 建议不要采用移动监测探头。

 

 

 

对在库药品实行温度自动监控
是本版GSP重点要求

2、温度监测系统需经测试或验证，纠偏，确认，定期校准。测点终端的布点应得到测试确认，准确反映该库区的温度

3、冷库温度监测系统应经过验证

4、系统保持独立不间断运行。不得与温湿度调控设施设备联动

 

对在库药品实行温度自动监控
是本版GSP重点要求

·     5、监测及记录

·       （1）实时监测每隔1分钟更新一次

    （2）历史记录查询： 每30分钟自动记录一次

    （3）温度超标时：每2分钟自动记录一次

    6、报警

（1）同步声光报警

（2）中央监控器屏幕报警

（3）手机短信报警

对在库药品实行温度自动监控
是本版GSP重点要求

7、 监测数据要求：真实、完整、准确、有效

（1）按日备份，安全保管

（2）不得反向导入；

（3）数据不得更改、删除

（二）组织机构与人员

1、人员条件

 

 

 

2、岗位职责

 

 

 

质量管理部门职责（19项）

 

 

 

 

 

 

 

采购部职责

 

 

仓储部职责

 

 

 

 

 

销售部职责

 

运输部职责

 

财务部

财务部职责

9、信息管理部门职责

·      附录4条： 批发企业负责信息管理的部门或人员应当履行以下职责：

·      （一）系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；

·      （二）系统数据库管理和数据备份；

·      （三）负责培训、指导相关岗位人员使用系统；

·      （四）负责系统程序的运行及维护管理；

·      （五）负责系统网络以及数据的安全管理；

·      （六）保证系统日志的完整性；

·      （七）建立系统硬件和软件管理档案。

 

职责：

3、人员培训

1、培训对象：与药品经营相关的人员

       企业负责人、质量负责人、质量管理部   

       门负责人、质量管理、验收、储存、养

       护 、采购、销售、运输等岗位的人员。

2、培训机构

 

 

3、培训内容：法规、专业知识和技能、制度和操作规程。

4、培训目标：能正确理解并履行职企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。

5、做好记录并建立档案

 

（三）文件

事事有规定   规定所有事

 

 

 

 

记录文件

必要的记录

 

其它还应包括：

第三部分
                 专题介绍

一、计算机管理信息系统

一、计算机管理信息系统规定

·    新版GSP

·     七节:四个条款

·     其他:三个条款

·     附录:二十一个条款

 

 

一、计算机管理信息系统

·     （一）硬件

·     （二）部门及人员职责

·     （三）权限控制

·     （四）基础数据库

·     （五）功能要求

·      （六） 数据安全

·      （七）电子监管

 

（一）硬件

  服务器

·      电脑若干台

·      网络-稳定、安全

·     硬盘等备份设备

·     满足电子监管要求

 

（二）部门及人员职责

附录5条：企业质量管理部门或质量管理人员应当负责以下工作：

（一）负责指导设定系统质量控制功能；

（二）负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；

（三）监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；

（四）负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；

（五）负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；

（六）负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。

 

（二）部门及人员职责

·      附录4条： 批发企业负责信息管理的部门或人员应当履行以下职责：

·      （一）系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；

·      （二）系统数据库管理和数据备份；

·      （三）负责培训、指导相关岗位人员使用系统；

·      （四）负责系统程序的运行及维护管理；

·      （五）负责系统网络以及数据的安全管理；

·      （六）保证系统日志的完整性；

·      （七）建立系统硬件和软件管理档案。

 

（三）权限控制

权限登陆：账号+密码

        系统必须具备的基本功能，权限控制具有排他性和多级性，上级权限含下级权限操作功能。

        企业最高管理者拥有最高权限。

         赋予相应权限的岗位人员只能做指定的系统操作工作。未经授权，不能操作本权限以外的系统功能。

 

（四）基础数据库

·       第八条  企业应当将审核合格的供货单位、购货单位及采购品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用。

·       （一）质量管理基础数据包括供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质等相关内容；

·       （二）质量管理基础数据应当与对应的供货单位、购货单位以及购销药品或产品的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制；

·       （三）系统应当对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都应当对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新和生效后相关功能方可恢复；

·       （四）质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，应当由专职质量管理人员对相关资料审核合格后据实确认和更新，更新的时间由系统自动生成；

·      （五）其他岗位只能按规定权限查询、使用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容。

 

（四）基础数据库

 

    供货单位

购货单位

品种资料

客户购销人员

委托运输

 

 

（四）基础数据库—供货单位

（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》；

（二）营业执照及其年检证明；

（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书；

（四）相关印章、随货同行单（票）样式；

（五）开户户名、开户银行及账号；

（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》

 

批发企业：根据经营范围自动识别经营品种类别，拒绝超范围供应品 

          种；

生产企业：根据生产范围和GMP证书范围自动识别品种类别，拒绝超范围

          供应品种；

关联供应商业务员信息，自动锁定；

实行定期提示、超期锁定。

 

（四）基础数据库—购销人员

·     业务员的基本信息（授权书内容）

·     业务员历史代理信息查询；

·     核实客户单位；

·     自动控制授权有效期限；

·     自动控制代理售权区域、品种及其它权限；

·     与所代理供应商合法资质有效期关联，超期锁定。

（四）基础数据库—品种资料

·      品种范围包括：成药、中药材及中药饮片；相关合法证明材料及有效期限；

·      与经营范围相对应的类别；生产范围、诊疗范围；

·      与供应商、业务员有关信息关联，自动锁定；

·      储存类别：特殊、冷藏、阴凉、常温等。

·      管理级别：特药、普药、冷链等

 

（四）基础数据库—购货单位

·     客户类别：生产、经营（批发、零售）、使用（医院、诊所、社区医疗机构）

·     系统根据客户资质情况授权，超范围销售品种自动拒绝

·     系统自动控制客户合法资质的有效期，提示更新，超期锁定

·     对方采购人员及提货人员的管理

 

 

（四）基础数据库—承运单位

·     承运商的信息：资质；

·     承运审计内容：能力情况及相关条件；

·     承运协议内容：协议时限、运输时限等；

·     承运药品类别：管理级别、储存温度、

                            路途时限。

 

（四）基础数据库—关联要求

  质量管理基础数据应当与对应的企业或产品的合法性、有效性相关联。系统进行自动跟踪、识别与控制。

 

·      采购：经营品种与供货单位、供货单位销售人员关联。

·      储存：经营品种与库房的条件关联。

·      销售：经营品种与购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围关联。

·      运输：经营品种与运输方式、条件和时间关联。

（四） 基础数据库—安全要求

1、质量管理部门和人员负责基础数据审核、更新、确认生效及锁定。

2、各操作岗位只能按照规定权限查询、应用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容

3、质量管理基础数据是合法经营的基本保障，当任一质量管理基础数据失效，系统对与该数据相关业务功能应自动锁定

 

 

 

（五）功能要求—采购

·      第九条  药品的采购订单应当依据系统建立的质量管理基础数据制定，系统应当拒绝无质量管理基础数据支持的任何采购订单的生成。系统对各供货单位的法定资质能够自动审核，拒绝超出经营方式、经营范围的采购行为发生。

 

 

·       采购员密码登陆、系统自动控制权限

·       采购订单的实现受控于质量管理基础数据库，并匹配自身的经营范围

·       采购订单确认后，自动生成采购记录，并支持收货人员查询采购订单

·       没有有效质量保证协议的不能生成采购计划；

·       系统拒绝生成计划时应显示原因

·       特殊管理药品采购，实行渠道控制；

 

 

（五）功能要求—收货

·      第十条  药品到货时，系统应当支持人员查询采购订单，对照实物确认相关信息无误后，方可进行质量验收。

 

·       系统支持收货人员查询到货品种和供应商的基础信息。

·       系统支持收货人员记录相关到货信息。（冷链品种）

·       核对确认到货信息后，提交验收组验收

（五）功能要求—验收

第十一条  验收人员按规定进行药品质量验收，对照药品实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、验收合格数量、验收结果等内容后，系统生成验收记录。

 

·       验收员对照系统信息提示进行实物验收

·       系统应当支持收货人员查询供货单位和到货品种的基础信息

·       验收员在采购及收获记录的基础上，录入批号、效期、生产日期、数量、验收结论等，系统自动显示验收记录及验收员姓名

·       根据不同的验收结论，支持对采购记录的拆分

·       打印或传输入库指令，通知仓库入库指令

·       系统根据基础数据库，自动分配入库类别

（五）功能要求—养护

·     第十三条  系统应 当依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。

·     库存药品依据质量管理基础数据库、验收记录，生成养护计划；

   系统可自动提示养护工作进度。

 

（五）功能要求—效期管理

·      第十四条  系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警、超有效期自动锁定及停售等功能。

 

（1）将“近效期催销”改为“近效期预警及超效期停销”

（2）企业应建立“近效期停销制”

         采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定。

（3）做好一个前提：判断近效期销售的合理性和可预期的危害

         近效期预警的期限应根据企业在供应链所处的位置、销售对象、药品正常使用完毕的合理期限来综合评估

 

 

 

（五）功能要求—销售

·       第十五条  批发企业销售药品时，系统应当依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单，系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成。系统对各购货单位的法定资质能够自动识别并审核，防止超出经营方式或经营范围的销售行为的发生。

　销售订单确认后，系统自动生成销售记录。

 

·       系统可根据基础数据库自动识别客户类别，自动识别经营范围，拒绝超范围品种的销售；

·       销售开票确认后，自动生成销售记录，生成出库指令，显示开票员的身份

·       自动匹配己方的销售员。

（五）功能要求—出库

第十六条  系统应当将确认后的销售数据传输至仓储部门提示出库及复核。复核人员完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核记录。

 

·       依据销售开票指令，系统自动生成出库指令，打印出库单或生成拣货任务；

·       系统可自动分配拣货任务，跟踪拣货出库进程；

·       复核人员在专用界面上进行复核操作，支持生成相应的质量复核结果，标明复核人员姓名，自动生成出库复核记录。

（五）功能要求—退回

第十七条  批发企业的系统对销后退回药品应当具备以下功能：

（一）处理销后退回药品时，应当能够调出原对应的销售、出库复核记录；

（二）对应的销售、出库复核记录与销后退回药品实物信息一致的方可验收，并依据原销售、出库复核记录数据以及验收情况生成销后退回验收记录；

（三）退回药品实物与原记录信息不符，或退回药品数量超出原销售数量时，系统应当拒绝药品退回操作；

（四）系统不支持对原始销售数据的任何更改。

销售退回

·       依据原销售出库记录数据，生成销后退回申请单；

·       收货人员核对实物后，交由验收人员进行质量验收；

·       在销后退回界面中，系统拒绝非本公司销售药品的退回；

·       系统自动生成销后退回记录。

 

购进退出

·       根据原验收入库记录数据生成购进退出记录；

 

（五）功能要求—有疑问药品控制

·       第十八条  系统应当对经营过程中发现的质量有疑问的药品进行控制。

·       （一）各岗位发现质量有疑问药品，应当按照本岗位操作权限实施锁定，通知质量管理人员；

·       （二）被锁定药品应当由质量管理人员确认，不属于质量问题的解除锁定，属于不合格药品的由系统生成不合格记录；

·       （三）系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录，跟踪处理结果。

·     对各环节发现的质量有疑问的药品，系统自动锁定，由质量管理人员进行处理；

·     对确认无质量问题的，只能由质量管理人员解除锁定；

·     对确认不合格的药品，由质量员转入不合格台帐，实物转入不合格专区，其他任何人均无此操作权限；

·     销毁时系统生成出销毁记录，由有关责任人批准

（五）功能要求—运输

第十九条  批发企业的系统应当对药品运输的在途时间进行跟踪管理，对有运输时限要求的应当提示、警示相关部门及岗位。系统应当按照《规范》要求，生成药品运输记录。

 

·      记录发运信息，建立运输记录，内容包括运输工具和启运时间等；

·      对有运输时限要求的应当提示、警告相关部门及岗位；

·      委托运输的支持生成药品委托运输记录。

 

（六）计算机系统数据安全要求

1、计算机系统应能完成覆盖药品经营管理全过程的相关记录，并能打印。计算机系统数据应真实、完整、准确。

2、计算机系统各种记录应与原始凭证的内容应一致，操作人员与原始凭证上的签名应相同。

3、系统模块操作及数据记录的日期和时间均应由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。

4、修改痕迹可查，系统日志完整。

5、数据按日备份。

 

（七）计算机系统电子监管要求

按照国家和省局要求，上传经营数据

二、冷链

总体要求

·    【附录】第一条　企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》（以下简称《规范》）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节根据药品包装标示的温度标准，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，实行连续、不间断的温度保障和实时监测，保证以上环节中药品存放温度始终控制在规定范围内。

（一）冷链内容

·     （一）冷库

·     （二） 冷藏车

·     （三） 冷藏箱或保温箱

·      （四） 冷链温度监测系统和设备

·     （五）冷链——过程管理

 

 

（一）冷库

1、冷库设计规范

有关国家标准 GB 50072-2010

大小要求：与经营规模和品种相适应。

 

 

（一）冷库

2、药品码放

“五距”“一低”：

       （1）堆垛间距；（2）与地面；（3）与墙

         壁；（4）与冷库顶；（5）与制冷机组出风口

         低于冷风机出风口的位置

·      动态“八区”：

       （1)合格区、(2)出库复核区、(3)装箱发货区、                     

         (4)包装物料预冷区；

         (5)待验区、(6)退货区、(7)待处理区；

         (8)不合格区  

 

 

 

（一）冷库

3、制冷机组：

–两组（一用一备）

 

（一）冷库

4、备用发电机组或双回路供电系统

         备用发电机功率应 能保证冷库的 正常运行，包括温度监控和报警。

（一）冷库

·  5、自动调控温度

   确定温控标准，自动制冷降温调节温度

 

 

 

 

（一）冷库

6、监控报警:高低温、断电、故障

 

 

 

（一）冷库

7、温度监测

   （1）测点终端安装合理

 (2)自动、连续采集、处理和记录

 (3）超温报警

（4）数据按日保存备份

（5）监测数据不可更改

（6）独立、安全运行

（二）冷藏车

1、批发企业经营冷链药品必须自备冷藏车

冷藏车应符合国家标准要求—

                            《QC/T450保温车、冷藏车技术条件》

·     （1）密封

·     （2）制冷

·     （3）隔热

注意：货物必须预冷到所需的温度。车厢内部留有保证冷气充分循环的空间

 

 

（二）冷链—冷藏车

 

   1、建立冷藏车档案：

         购车发票、车辆档案  出厂合格证、行驶证、空载验证、

         满载验证合格报告

   2、设置车厢温度监测探点

   3、驾驶室 自动调控、显示、读取、 存储记录、报警

   4？、（卫星定位技术和移动互联技术数据实时上传； 无线实时传输，远程登录）

   

   

（三）冷藏箱、保温箱

第二条　企业应当按照《规范》的要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温（湿）度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理。

    （四）冷藏箱、保温箱的箱体采用吸水性低、透气性小、导热系数小、具有良好温度稳定性的保温材料；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及用于隔离药品与蓄冷剂的隔温装置。

第十四条　每台冷藏箱或保温箱至少应当放置一个可移动的测点终端

 

 

（三）冷藏箱、保温箱

1、适用冷藏药品小批量、少量、多次配送。

2、温度监测

（1）外部显示

（2）可实时采集箱体内温度数据

3、按照载冷剂的不同保温箱分为两种：

–   干冰制冷方式：温度低适用冷冻，造价贵、不安全。

–   相变蓄冷方式：蓄冷材料（冰袋或冰板）作为冷源。造价较低、使用方便。

（三）冷藏箱、保温箱

4、冷链运输设备—蓄冷剂

       无毒、无腐蚀、无害、无污染

   （1）冰袋

   （ 2）冰盒/冰排

   （3）干冰：固态的二氧化碳。干冰的温度

             非常低，为摄氏负78.5度。

 

（三）冷藏箱、保温箱

5、应配备隔热装置

      药品不得直接接触蓄冷剂

 

6、冷藏箱与泡沫箱比较

 

（四）温度监测

·  1、监测设备

   （1）手持温度检测设备

    

（2)车载温度监测设备

    自动显示、记录、读取、上传

   (3)冷库温度监测设备

    自动显示、记录、保存、追溯

    不间断电源

    不得与调控公用

（四）温度监测

2、自动监测系统实时采集、显示、记录，通过计

      算机读取和存储所记录的监测数据

   （1）所有温度监测点（库、车、箱）系统实时运 

            行情况，每隔1分钟更新一次

    （2）历史记录查询：

            冷库至少每30分钟自动记录一次

            运输过程中（车、箱）至少每隔5分钟自动

            一次实时温度数

（五）冷链—过程管理

   收货——检查到货温度、并记录
验收——在冷库内验收

   储存——码放及温度调控监测

   养护——专人养护

   出库——专人装箱装车

   运输——温度保障温度监测

（五）冷链—收货与验收

·     第七十四条  冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。对不符合温度要求的药品应当拒收。

·     第七十五条  收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。

·      附录】第四条　企业应当按照《规范》的要求，进行冷藏、冷冻药品的收货检查。
　　（一）检查是否使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱运输药品，对未按规定使用冷藏设施设备运输的药品不得收货；
　　（二）查看冷藏车或者冷藏箱、保温箱到货时温度数据，符合温度要求的将药品搬运到相应温度的冷库内，导出并查看运输过程的温度记录，确认运输全程温度数据符合要求后，将药品转交待验人员；
　　（三）对温度不符合要求的应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中，并报质量管理部门处理；
　　（四）对收货过程和结果进行记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控状况、运输单位、收货人员等；
　　（五）对销后退回的药品，要严格检查温度控制状况，售出时间较长的，要求退货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据，不能提供相关文件及数据的，不得收货。

 

 

（五）冷链—收货与验收

1、查

–    运输方式：查看车辆（保温箱）、运输单

–    过程温度：查看过程温度记录

–    运输时间：比对合同时间，以往时间。

 

2、测

  冷藏车测量车内温度，并抽查包装箱内温度

–    冷藏箱需要逐箱检查温度，不得采取抽查方式

 

·       3、记

–    起运时间温度、到达时间温度、过程最高温度、过程最低温度，

    5分钟记录一次并按规定时间保存。

4、验

–    相应冷库内，按验收操作流程进行

 

 

（五）冷链—收货与验收

拒收

  1、对不符合温度要求的药品应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中

  2、对销后退回的，严格检查温度控制状况，售出时间较长的，要求退货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据，不能提供相关文件及数据的，不得收货。

（五）冷链—储存

第八十五条  企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：

（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；

（二）储存药品相对湿度为35%～75%；

【附录】第五条　储存过程中，冷藏、冷冻药品的码放方式应当有利于温度的有效控制。
　　（一）冷库内药品的堆垛间距以及药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合《规范》的要求；冷库内制冷机组出风口100厘米范围内以及高于冷风机出风口的位置不得码放药品；

 

（五）冷链—储存

·                        合格区、出库复核区、装箱发货区、包装物料预冷区

·                  

·                         待验区 、退货区、待处理区

 

·                         不合格区

 

·       ·1、各区域有明显标示 ，色标管理

·        2、按批号、不混垛，垛距大于5厘米，墙顶设备管道设施大于30厘米，地距大于10厘米，

·        3、验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应当在冷库内完成。　

·        4、禁止码放药品的区域（出风口100厘米范围内以及高于出风口的位置）

·        5、质量可疑的药品在计算机系统中锁定通知质管部　

·        6、应制定冷藏储存管理应急预案，对发生停电、设备故障等异常情况及时采取应对

（五）冷链—出库

第九十六条  冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：

（一）车载冷藏箱或保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；

（二）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；

（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；

·     （四）启运时应做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等

【附录】第五条　运输过程中，冷藏、冷冻药品的码放方式应当有利于温度的有效控制。

（二）冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于15厘米的通风距离，与后板、侧板、底板间应当保持不小于5厘米的导流距离，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，并在车厢内画出装载限制线，以免影响气流正常循环和温度均匀分布。

【附录】第九条　使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照以下要求操作

（一）提前打开制冷机组和温度监测设备，预热或预冷车厢内温度至规定的温度；

（二）开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成药品装车；

（三）药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况并上锁；

（四）启动并检查制冷机组以及温度监测系统运行状况，设备运行正常方可启运。

 

 

（五）冷链—出库装车示意图

（五）冷链—运输

第一百零七条  企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或冷藏措施。

            运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响

第一百零八条  在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车和冷藏箱或保温箱内的温度数据。

第一百零九条  企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常气候影响、交通拥堵等突发事件，采取相应的应对措施。

 

【附录】第七条　企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外界温度等情况，按照事先验证过的方法，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程温度符合要求。
　　冷藏、冷冻药品运输过程中，应当实时采集、记录、上传冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的数据。对运输过程中发生温度超出规定范围的情况，温湿度监测系统应当能够按照《规范》的要求实时发出报警指令，由运输人员查明原因，及时采取有效措施进行调控。

【附录】第九条　使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照以下要求操作：
　　（一）提前打开制冷机组和温度监测设备，预热或预冷车厢内温度至规定的温度；
　　（二）开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成药品装车；
　　（三）药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况并上锁；
　　（四）启动并检查制冷机组以及温度监测系统运行状况，设备运行正常方可启运。

【附录】第八条　使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证的标准操作规程进行药品包装和装箱的操作。
　　（一）装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内；
　　（二）按照验证确定的条件，在保温箱内合理放置与温度控制及运输时限相适应的、相应数量的蓄冷剂，蓄冷剂在规定的时间和温度环境下进行预冷、释冷操作后方可使用；
　　（三）保温箱内使用较低温度蓄冷剂的，采用隔热装置将药品与蓄冷剂进行隔离；
　　（四）药品装箱后，冷藏箱要启动冷藏动力电源和温度监测设备，保温箱内启动温度记录设备，对箱内温度开始实时监测和记录后，将箱体密闭；
　　（五）按照验证确定的温控时限，选择适宜的运输方式，在规定的时限内将药品运达目的地。

【附录】第十三条　企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应当加强对委托运输的管理，保证委托运输过程符合《规范》要求。
　　（一）与承运方签订委托运输协议，明确药品温度保障、监测要求和质量安全责任，要求承运方遵守《规范》以及冷藏、冷冻药品运输管理的相关规定，建立并严格按照标准操作规程开展运输；
　　（二）索取承运单位的运输资质文件、专用设施设备证明、设施设备验证文件、承运人员资质文件、运输过程温度控制及监测、追溯的技术能力等相关资料；
　　（三）承运单位冷藏、冷冻运输设施设备未经验证或不具备实时监测温度功能的，不得承运冷藏、冷冻药品；
　　（四）应当定期对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行审计，并将审计报告存档；
　　（五）根据承运方的资质和条件，必要时应当对承运方的相关人员进行培训和考核。

 

 

 

（五）冷链—运输

·    冷藏车运输

 1、在运输过程中应保证制冷设备正常运转

 2、应安装自动温度监控、记录、报警系统

 3、应合理码放药品，车厢内留有适宜的间隙，便于气流循环，车箱底部应有垫板保持空隙

 4、建立冷链药品运输应急机制

冷藏/保温箱运送

 

（五）冷链—运输

注意

1、明确跟踪部门、岗位及责任人，

2、及时通知客户发出时间、发运方式及预计到达时间。

3、如果超出预计时间，应查明原因。

4、跟踪到客户，并做好客户反馈信息记录

（五）冷链—冷链委托承运管理

  1、委托运输协议（质量安全责任条款）

  2、合法资质（道路运输许可证、营业执照）

  3、冷藏车行驶证

  4、验证文件

  5、承运人员资质文件（驾驶证、身份证备案）

  6、运输过程温度监测追溯设备资料

  7、运输前应检查承运方设备温度状况-放行确认

  8、应急处理及风险防范能力

  9、委托运输药品记录

 

三、验证

   

三、验证

验证（Validation ）-

（1）基本释义：经过检验得到证实。 ?a?a（参考百度百科）

 

（2）验证的通用原则指南（FDA1997年）定义：验证是建立成文的证据，提供高度的保证，以证明一种特定的过程将恒定地生产出一种符合其预定规格和质量属性的产品

 

（3）中国GMP（98版）定义：验证就是任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。

 

（4）中国GMP（2010版）定义：验证是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

 

三、验证

验证:是证明任何设施设备、操作规程（或方法）、监测系统能够达到预期结果的一系列活动。

检定:为评定计量器具计量特性，确定其是否符合法定要求所进行的全部工作。

校准:在规定条件下，为确定计量器具示值误差的一组操作

三、验证

·     验证管理为全新引入的理念，设备验证是新版GSP修订创新的重要体现，使本版药品流通质量管理标准更加接近国际规范要求，是作为采用先进管理手段强化质量管理的重要举措。

·     一是引入验证管理理念；

·     二是明确冷链设备验证的基本要求。

 

 

 

三、验证

·       对冷链药品储运质量控制的关键设施设备或系统的性能、参数及使用方法进行系列试验、测试，以确定其适宜的操作标准、条件和方法，确认其使用效果。

三、验证

·     新版修订的有关药品验证管理的重点内容

·      正文：4条，《校准与验证》独立成章

·      附录：验证管理，13条

 

·     跨部门协作、持续进行.

 

 

 

 

三、验证

（一）验证对象

（二）验证种类

（三）验证文件

（四）验证流程

（五）冷库验证

（六）冷藏车验证

（七）冷藏/保温箱验证

（八）验证偏差处理

（一）验证对象

 

1、冷库

2、储运温湿度监测系统

3、冷藏运输车辆

4、冷藏箱、保温箱

 

（二）验证种类

（1）使用前验证

（2）有因验证

（3）定期验证

（3）停用时间超过规定时限的验证

 

 

（三）验证文件

·    文件体系

（三）验证文件

应包括以下部分：

·       验证计划

·       验证方案

·       验证报告

·       验证结果与处理

·       SOP等操作性文件

·       设备技术资料

·       验证过程记录表格

·       验证工具校验记录

·       设施设备维护保养记录

 

（四）验证流程

（四）验证流程—计划

1、明确冷链设备验证时间、验证对象、验证

     执行人

2、界定验证标准和程度

3、执行部门和质量部门负责人复核、评价

4、质量部负责人审批

 

（四）验证流程—组织和人员

·     成立验证实施小组

          1、质量管理部

          2、储运部

          3、信息部

          4、其他部门

   企业可以成立冷链小组

（四）验证流程—方案

·    概述

– 验证对象(设备、流程、系统、方法等)简介，包括构成、用途等

– 验证目的

 

·    验证内容

– 验证项目

– 验证目的

– 验证条件、参数（验证工具）

– 验证测试方法

– 测试结果可接收标准

–测试数据结果

–执行操作人员签名(记录、关键项目应有复核)

– 偏差说明及解决方法

 

（四）验证流程—方案批准

·     验证方案必须经质量负责人审批

 

（四）验证流程—实施准备

1、相关人员的培训

2、验证准备

– 设备/系统的准备

– 测试仪器的准备

–  相关文件、记录表格的准备

 

（四）验证流程—验证记录

·     客观、准确

应有执行者签名、日期，关键项目应有复核

 

（四）验证流程—验证报告

·       验证过程描述

–    验证时间、对象等

–    是否按验证方案执行，有无变更

 

 

·       验证分析

–    验证原始数据

–    验证数据统计与分析

–    偏差分析与解决方法

 

·       验证结论

   将验证结果与可接受标准进行比较、分析，最后得出该系统（方法）  是否满足预先所设定的标准，是否有效、可行的结论

 

（四）验证流程—验证结果应用

根据验证结果

（1）设定监控条件，制定冷链操作规程

（2）根据冷库和冷藏车内温度分布状况参数，确定药品摆放位置，使药品在储存、运输过程中得到按法定温度条件保证

（3）指导日常温度监控位置设置，确保设施、设备在经验证合格的条件下发挥效能，

（4）对出现的严重温度偏差，分析查找原因，采取纠正与预防措施，确保药品质量安全

 

（五）冷库验证

1、验证目的

（1）掌握温度分布情况

（2）明确制冷机组的控制线和报警线

（3）掌握冷库开门时间和断电保温时间

（4）测试冷库报警系统

 

（五）冷库验证

2、验证确认

（1）设计确认：是选择与设定目标一致、符合预期要求的供应商或服务提供商、工程承包商

（2）安装确认：确认是否符合安装要求，包括说明书、施工图纸等文件是否完整、紧固件是否牢靠、安装与图纸是否一致、电供是否符合标准等

 

（五）冷库验证

2、验证确认

（3）运行确认（空载）：是确认系统空载试运行是否符合标准

（4）性能确认（满载）：是模拟实际的使用情况，过程中采集监测数据以判断能否满足使用要求

 

（五）冷藏车验证

·     验证目的

1、制冷机稳定性及冷藏车的温度控制数值

2、确认有代表性监控点

3、提前预冷时间

4、装卸货开门时间及操作方法

5、应急预案准备时间

6、确定车内货物的码放方式

 

（五）冷藏车验证

·     验证测试

   （1）空车验证制冷时间，温度分布均匀性

   （2） 满车验证载货后温度分布均匀性

   （3）停机开门保温时

   （4）停机关门保温时间

   （5） 冷藏车制冷机组、发动机组运行情况

 

（五）冷藏车验证

·     验证

·     （1）验证负责人确定验证方案、确定验证时间、操作流程

·     （2）提前通知运营部协调待验证车辆

·     （3）各种验证工具准备

·     （4）验证负责人在验证时间根据冷藏车验证流程进行车辆验证

·     （5）验证过程相关记录、完成车辆验证后及时读取、保存数据

·     （6）完成验证报告、标识验证标记

 

（六）冷藏/保温箱验证

·     箱内温度监测点布置

·     温度记录仪放置方式

·     储能装置量、预冷和释冷环境温度及时间

·     储能装置放置方式、不能直接接触药品，尤其是-20℃的深冰

 

（六）冷藏/保温箱验证

注意事项：

（1）与实际操作相结合

（2）验证周期应当至少做两次验证（极端外部环境的高温和低温条件下）

（七）验证偏差处理

·     所有偏差必须得到有效处理

·     出现偏差时（与可接受标准不符），必须找出偏差产生的原因并及时解决。

  

 

四、票据管理

五、药品直调

五、药品直调

严格管理药品直调行为

·      制定直调制度

·     专门的采购记录

·     专门的验收记录（当天将记录传递给直调企业）

·     专门的销售记录

·     专门的随货同行单（票）

 

 

六、部分条款解释

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

药品零售连锁及门店

依据：

严格执行

药品零售连锁

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

连锁门店