2015年3月5日，国家食品药品监管总局下发《关于开展医疗器械“五整治”专项行动“回头看”的通知 》，要求在全国范围内开展医疗器械“五整治”专项行动“回头看”工作。
其目的是进一步规范医疗器械市场秩序，严厉打击违法违规行为，持续有力地将各项整治任务落实到位。各级监管部门在医疗器械专项整治中必然会查获一些违法犯罪案件，这些案件中哪些需要给予当事人行政处罚，哪些涉嫌刑事犯罪需移送刑事司法机关追究当事人刑事责任，这就需要办案人员必须明确医疗器械案件“行”“刑”分界点。
《刑法》第一百四十五条规定：“生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的……”这是《刑法》对生产、销售不符合标准的医用器材的规定。构成该罪的要件：一是行为人生产或销售的医疗器械是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械;二是生产或销售行为产生了危害，达到的危害程度“足以严重危害人体健康”;三是行为人存在主观故意。也就是说，符合上述犯罪构成要件，器械违法行为就要移送刑事司法机关追究当事人的刑事责任了。
虽然《刑法》第一百四十五条规定得很明晰，但在执法实践中还应当明确以下几个问题：
首先，该罪的犯罪主体是一般的医疗器械生产者、销售者。
医疗器械生产者包括合法的医疗器械生产者以及非法的医疗器械生产者。合法的医疗器械生产者即经备案的一类医疗器械生产者，以及申领了《医疗器械生产许可证》的二、三类医疗器械生产企业;非法的医疗器械生产者是指未经备案或许可的医疗器械生产者。
医疗器械的经营者包括合法的医疗器械经营者以及非法的医疗器械经营者。其中合法的医疗器械经营者包括无需办理备案和许可的一类医疗器械经营者，备案的二类医疗器械经营者，申领了《医疗器械经营许可证》的三类医疗器械经营者，以及医疗机构;非法的医疗器械经营者包括未经备案或许可的二类或三类医疗器械经营者。医疗机构或者个人知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买并有偿使用的，视为“销售”。
其次，《刑法》第一百四十五条规定的“保障人体健康的国家标准、行业标准”与《医疗器械监督管理条例》第六十六条第(一)款生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械”的强制性标准相对应。对于目前没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为“保障人体健康的行业标准”，这种情况下不符合注册产品标准的医疗器械等同于不符合行业标准的医疗器械。值得注意的是，不符合国家推荐性标准、行业推荐性标准以及产品技术要求的医疗器械并不构成该罪。
第三，什么情形下行政监管部门必须向刑事司法机关移送案件。
一是已造成伤害的情形。
根据规定，生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，涉嫌造成下列伤害情形之一的，应予移送：
(1)致人轻伤或者其他严重后果的，应认定为刑法第一百四十五条规定的“对人体健康造成严重危害”;
(2)造成感染病毒性肝炎等难以治愈的疾病、1人以上重伤、3人以上轻伤或者其他严重后果的，应认定为“后果特别严重”;
(3)致人死亡、严重残疾、感染艾滋病、3人以上重伤、10人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的，应认定为“情节特别恶劣”。
二是潜在危害的情形。
根据规定，生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，涉嫌下列情形之一的，应予移送：
(1)进入人体的医疗器械的材料中含有超过标准的有毒有害物质的;
(2)进入人体的医疗器械的有效性指标不符合标准要求，导致治疗、替代、调节、补偿功能部分或者全部丧失，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的;
(3)用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的安全指标不符合强制性标准要求，可能对人体构成伤害或者潜在危害的;
(4)用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的主要性能指标不合格，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的;
(5)未经批准，擅自增加功能或者适用范围，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的;
(6)其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形。
三是其他需要移送的医疗器械案件情形。
主要包括以下四种情形：
(1)销售金额5万元以上的利用回收医疗器械翻新或拼装的医疗器械。
(2)无证经营三类医疗器械个人非法经营数额在5万元以上，或者违法所得数额在1万元以上的;单位非法经营数额在50万元以上，或者违法所得数额在10万元以上的。
(3)未经注册商标所有人许可，在同一种医疗器械上使用与其注册商标相同的商标，违法所得数额在2万元以上的;或者销售明知是假冒注册商标的医疗器械的，违法所得数额在2万元以上的。
(4)销售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械虽未达到足以严重危害人体健康的情形，但销售金额在5万元以上的。
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