原文：干货｜FDA的505(b)(2)新药申请途径
美国原研药VS仿制药三部曲：第三条路
Sumstudy    阅706    转10
美高院推翻BPCIA规定，结束仿制药180天专利等待期
黄荣杰HRJ    阅1040    转3
石药创新药迸发！25个1类新药有来头，拿下23个ANDA，5个海外新药
Bond72    阅2
FDA生物制品的申报许可流程及要求
一土山人    阅12342    转202
【干货】美国新药申请、专利保护和有效市场独占期
好好保存学习    阅3305    转26
临床试验知多少
yangtz008    阅292    转4
【技术篇】FDA药品申请介绍—505（b）（1），505（b）（2）和505（j）的区别
留在家里    阅6569    转30
药品管理档案(DMF)指南
bingbing860512    阅701    转14
改良型新药505(b)(2)在中国迎来巨大机遇
医药魔方    阅841    转4
【综述】使用FDA 505（b）（2）新药申请监管途径简化非临床药物开发
新用户8801moEm    阅210    转2
市场潜力巨大！近10年FDA批准创新制剂情况一览
zjshzq    阅228
【独家】美国药品专利和独占权常见问题
药智网    阅276    转2
你了解RLD与RS吗？
攀登s2e1bhhjy5    阅2272    转49
FDA药品审评相关术语
换来晴空月儿明    阅2214    转92
磺达肝癸钠海外ANDA获批，国内申报进度领先
天承办公室    阅276    转2
从FDA批准程序中读懂IND、NDA、BLA、ANDA以及OTC
焦虑抑郁患者    阅3604    转13
仿制药出海，其实还有这个操作
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【药研发0424】君实生物抗BTLA单抗注射液在美获批临床 | 礼来IL-17A拮抗剂Ⅲ期临床结...
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FDA批准5款创新药上市！东阳光、齐鲁制药、健友等获6个ANDA批文
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【独家】FDA终于建议合成肽类药物可以按照ANDA途径申报了！
Jeffjunsu    阅153    转2
速递 | 首个口服选择！辉瑞新药获批治疗溃疡性结肠炎
好大水    阅79    转2
速递 | 又一类新药！SETD2抑制剂EZM0414获FDA快速通道指定，用于治疗淋巴瘤
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FDA 新药注册（NDA）流程
Deeptoknow    阅921    转11
抗体药物研发现状和发展趋势
ccchengphd    阅7259    转85
2020年FDA批准的53种新药
北极熊_    阅280    转2