一、诊断
（一）疾病诊断
诊断标准：参照中华人民共和国卫生部医政司编《中国常见恶性肿瘤诊治规范·第六分册·原发性支气管肺癌》。
1．病理学诊断
无明显可确认之肺外原发癌灶，必须符合下列各项之一者，方能确立病理学诊断：
（1）肺手术标本经病理、组织学证实者；
（2）行开胸探查、肺针穿刺或经纤维支气管镜检采得肺或支气管活检组织标本，经组织学诊断为原发支气管肺癌者；
（3）颈和腋下淋巴结、胸壁、胸膜或皮下结节等转移灶活检，组织学表现符合原发支气管肺癌，且肺或支气管壁内疑有肺癌存在，临床上又能排除其它器官原发癌者。
2．细胞学诊断
痰液、纤维支气管镜毛刷、抽吸、冲洗等细胞学标本，镜下所见符合肺癌细胞学标准者，诊断可以确立。需注意除外上呼吸道甚至食管癌肿。
3．符合下列各项之一者，可以确立临床诊断：
（1）X线胸片见肺部有孤立性结节或肿块阴影，其边缘呈脑回状、分叶和细毛刺状，并在短期内（2－3个月）逐渐增大者，尤以经过短期积极药物治疗后可排除结核或其它炎性病变者；
（2）节段性肺炎在短期内（一般为2－3个月）发展为肺不张，或肺叶不张在短期内发展为全肺不张者，或在其相应部位的肺根部出现肿块，特别是生长性肿块者；
（3）上述肺部病灶伴远处转移，邻近器官受侵或压迫症状表现者，如：邻近骨破坏、肺门或/和纵隔淋巴结明显增大，短期内发展的上腔静脉压迫综合征、同侧喉返神经麻痹（排除结核和主动脉病变后）和颈部交感神经节（排除手术创伤后）、臂丛神经、膈神经侵犯症等。
肺癌的诊断多依据临床表现、影像学检查、病理学和细胞学检查以及血清学检查进行综合判断，其中病理学、细胞学检查结果是诊断肺癌的金标准。
（二）证候诊断
1．肺脾气虚证：久嗽痰稀、胸闷气短、神疲乏力、腹胀纳呆、浮肿便溏、舌质淡苔薄、边有齿痕、脉沉细。
2．肺阴虚证：咳嗽气短、干咳痰少、潮热盗汗、五心烦热、口干口渴、声音嘶哑、舌赤少苔、或舌体瘦小、苔薄、脉细数。
3．气滞血瘀证：咳嗽气短而不爽、气促胸闷、心胸刺痛或胀痛、痞块疼痛拒按、唇暗，舌紫暗或有瘀血斑、苔薄、脉弦或涩。
4．痰热阻肺证：痰多嗽重、痰黄黏稠、气憋胸闷、发热、纳呆、舌质红、苔厚腻或黄、脉弦滑或兼数。
5．气阴两虚证：咳嗽有痰或无痰、神疲乏力、汗出气短、口干发热、午后潮热、手足心热、有时心悸、舌质红苔薄或舌质胖有齿痕、脉细。
二、治疗方案
（一）辨证选择口服中药汤剂
。
推荐方药：六君子汤加减。生黄芪、党参、白术、茯苓、清半夏、陈皮、桔梗、生苡仁、川贝、杏仁等。
2．肺阴虚证
治法：滋阴润肺，止咳化痰。
推荐方药：麦味地黄汤加减。麦冬、生地黄、牡丹皮、山萸肉、五味子、盐知母、浙贝母、全瓜蒌、夏枯草等。
3．气滞血瘀证
。
推荐方药：四物汤加减。当归尾、赤芍、仙鹤草、苡仁、夏枯草、元胡、贝母、莪术等。
4．痰热阻肺证
。
。
6．对症加减
咳嗽：加杏仁、桔梗、贝母、紫菀、甘草等。
咳血：加仙鹤草、茜草、白茅根、大小蓟、藕节炭等。
胸痛：加元胡、威灵仙、白芍、白屈菜、白芷、徐长卿等。
胸水：加葶苈子、茯苓、猪苓、龙葵、车前草、椒目等。
发热：加银柴胡、丹皮、地骨皮、青蒿、知母等。
7．辨病用药
在辨证论治的基础上，可以加用2～3味具有明确抗癌作用的中草药，如白花蛇舌草、白石英、半枝莲、半边莲、鱼腥草、金荞麦等。
根据病情选择应用益肺清化膏/颗粒、金复康口服液、鹤蟾片、威麦宁胶囊、康莱特软胶囊、紫龙金片、消癌平片、金水宝胶囊、百令胶囊、养正消积胶囊等。
（三）辨证选择静脉滴注中药注射液
根据病情选择应用康莱特注射液、
艾迪注射液、复方苦参注射液、榄香烯乳注射液、消癌平注射液等。
根据病情选择贴敷疗法、中药泡洗、中药熏药治疗等外治法。
（五）针灸治疗
根据病情及临床实际可选择应用体针、头针、电针、耳针、腕踝针、眼针、灸法、穴位埋线和拔罐等方法。
（六）其他疗法
根据病情需要选择，如足浴法治疗肢体麻木，耳穴埋豆法治疗恶心呕吐等，也可根据病情酌情选用适当的中医诊疗设备以提高疗效，如射频肿瘤治疗仪等。
（七）内科基础治疗
主要包括疼痛、合并感染及发热等并发症的预防和治疗。参考《临床诊疗指南——肿瘤分册》（中华医学会编著，人民卫生出版社）拟订。
（八）护理
包括体位选择、饮食、口腔护理、呼吸道护理、中医辨证护理、并发症的预防与护理等。
三、疗效评价
（一）评价标准
1．中医证候
观察中医药治疗对患者临床症状，如咳嗽、咯痰、胸闷、气短、疲乏无力、食欲不振等中医证候的改善情况。
评定指标：中医症状根据临床观察分为4级：（0）无症状、（1）轻度、（2）中度、（3）重度，治疗情况根据根据症状出现的情况记录。详见附件1。
评价方法：治疗前后症状总积分情况比较（疗前/疗后）
显效：症状消失，或症状积分减少≥2/3
有效：症状减轻，积分减少≥1/3，≤2/3
无效：症状无减轻或减轻＜1/3
2．生存质量
观察中医药对患者生活质量的影响，治疗前后行生活质量判定。
评定指标：卡氏评分，详见附件2。
评价方法：治疗前后症评分情况比较
显效：治疗后比治疗前提高20分以上；
有效：治疗后比治疗前提高10分以上；
稳定：治疗后比治疗前提高不足10分或没有变化；
无效：治疗后比治疗前下降
3．客观疗效
观察中医药治疗对患者的瘤体变化。
评定标准：
a．目标病灶的评价
CR完全缓解：所有目标病灶消失，至少维持4周。
PR部分缓解：基线病灶最大径之和至少减少30%，至少维持4周。
PD病变进展：基线病灶最大径之和至少增加20%或出现新病灶。
SD病变稳定（stable disease）：基线病灶最大径之和有减少但未达PR或有增加但未达PD。
b．非目标病灶的评价：
CR完全缓解：所有非目标病灶消失和肿瘤标志物恢复正常。
IR/SD未完全缓解（incomplete response）/病变稳定：一个或多个非目标病灶持续存在和/或肿瘤标志物高于正常。
PD病变进展：出现新病灶和/或非目标病灶明确进展。
（二）评价方法
对照患者入院前后的病情变化情况，采用以下方法进行评价：
1．中医证候
中医证候参照《中药新药临床研究指导原则》的肺癌中医证候标准进行评价，详见附件1。
2．生存质量
主要采用KPS评分评价，也可以通过观察美国肺癌生存质量量表（FACT－L4.0版）、ECOG评分等作为参考。详见附件3、4。
3．客观疗效
瘤体变化采用国际通用RECIST评价标准进行评价，详见附件5。
4．化验指标
血象、肝肾功能、肿瘤标记物、免疫功能的检测方法参照化验室的相关要求执行。
附件1．症状分级量化
症状
轻（1分）
中（2分）
重（3分）
咳嗽
白天间断咳嗽，不影响正常生活
介于轻度和重度之间
昼夜咳嗽频繁或阵咳影响工作和睡眠
痰血
痰中带血丝
痰中有血块，占1/2，或每日痰血在10次以下
痰血在10次以上或咯血
气急
活动后即气急，呼吸困难（轻度发作）
休息时亦感呼吸困难（中度发作）
静息时喘息明显不能平卧，影响睡眠和活动
胸痛
偶有发作，隐隐作痛，不影响正常工作
发作频繁，疼痛重，影响工作
反复发作，疼痛剧烈难以忍受
胸闷
轻微胸憋
胸闷明显，时见太息
胸闷如窒
发热
37.2～37.5℃
37.6～38℃
38.1℃以上
咯痰
昼夜咯痰10～60ml
昼夜痰量60～100ml
昼夜痰量100ml以上
神疲乏力
稍感倦怠乏力
容易乏力，四肢乏力
四肢乏力，瞌睡懒言
食欲不振
食量不减，但觉乏味
食量减少1/3
食量减少1/2
口干咽燥
稍觉口干，少饮水
口干较明显，饮水量较平常增加0.5至1倍
口干明显，饮水量较平常增加1倍以上
心悸
偶感心悸
常有心悸，1日3次以上
严重心悸，需药物治疗
自汗盗汗
偶有自汗盗汗
动则出汗，有盗汗
不活动亦自汗，盗汗量较多
心烦失眠
偶有情绪不宁及失眠
有时情绪不稳定，易烦躁发愁，夜眠易醒
易烦躁发怒，易失眠
恶心呕吐
偶有恶心、呕吐
常有恶心，每天呕吐1～2次
每天呕吐3次以上
腹泻
便软或稍烂，成堆不成形，2～3次/日
烂便，便溏，4～5次/日或稀便1～2次/日
稀便，3次/日以上
便秘
大便干结，每日一行
大便秘结，两日一行
大便艰难，数日一行
舌质，苔
偏红、偏淡，苔薄黄
红、体胖边有齿印，苔腻
红绛、舌边有齿印，苔黄，少津
脉象
弦细、濡
弦细数、濡滑
细弱、濡细、细数
附件2．KPS评分标准
Karnofsky（KPS）评分标准
评分
体力状况
100
正常，无症状及体征
90
能进行正常活动，有轻微症状及体征
80
勉强可进行正常活动，有一些症状或体征
70
生活可自理，但不能维持正常生活或工作
60
生活能大部分自理，但偶尔需要别人帮助
50
常需人照料
40
生活不能自理，需要特别照顾和帮助
30
生活严重不能自理
20
病重，需要住院和积极的支持治疗
10
垂危，临近死亡
0
死亡
附件3．美国肺癌生存质量量表（FACT－L4.0版）
【生理状况】
一点也不
有一点
有些
相当
非常
ＧＰ1
我精力不济
□0
□1
□2
□3
□4
ＧＰ2
我感到恶心
□0
□1
□2
□3
□4
ＧＰ3
因为我身体不好，我成了家庭的负担
□0
□1
□2
□3
□4
ＧＰ4
我感到疼痛
□0
□1
□2
□3
□4
ＧＰ5
治疗的副作用让我觉得不舒服
□0
□1
□2
□3
□4
ＧＰ6
我觉得病了
□0
□1
□2
□3
□4
ＧＰ7
我不得不卧床
□0
□1
□2
□3
□4
【社会/家庭状况】
一点也不
有一点
有些
相当
非常
GS1
我觉得和朋友们疏远了
□0
□1
□2
□3
□4
GS２
我在感情上得到家人的支持
□0
□1
□2
□3
□4
GS３
我得到朋友和邻居的支持
□0
□1
□2
□3
□4
GS４
我的家人已能正视我患病这一事实
□0
□1
□2
□3
□4
GS５
家里不大谈论我的病情
□0
□1
□2
□3
□4
GS６
我与自己的配偶（或给我主要支持的人）很亲近
□0
□1
□2
□3
□4
Ｑ１
不管你最近的性生活怎样，请回答以下一个问题，如果你不愿意回答，请在框中打钩选择□，并跳问下一部分。
GS７
我对自己的性生活感到满意
□0
□1
□2
□3
□4
【情感状况】
一点也不
有一点
有些
相当
非常
GE1
我感到悲伤
□0
□1
□2
□3
□4
GE2
我为自己这样对待疾病感到自豪
□0
□1
□2
□3
□4
GE3
在与疾病的抗争中，我越来越感到失望
□0
□1
□2
□3
□4
GE4
我感到紧张
□0
□1
□2
□3
□4
GE5
我担心我可能会死
□0
□1
□2
□3
□4
GE6
我担心自己的疾病会更糟
□0
□1
□2
□3
□4
【功能状况】
一点也不
有一点
有些
相当
非常
GF1
我能够工作（包括在家里工作）
□0
□1
□2
□3
□4
GF２
我的工作（包括在家的工作）令我有成就感
□0
□1
□2
□3
□4
GF３
我能够享受生活
□0
□1
□2
□3
□4
GF４
我已能面对自己的疾病
□0
□1
□2
□3
□4
GF５
我睡得很好
□0
□1
□2
□3
□4
GF６
我在享受我通常做的娱乐活动
□0
□1
□2
□3
□4
GF７
我对现在的生存质量感到满意
□0
□1
□2
□3
□4
【附加的关注情况】
一点也不
有一点
有些
相当
非常
B1
我呼吸短促
□0
□1
□2
□3
□4
C2
我体重在下降
□0
□1
□2
□3
□4
L1
我的思维清晰
□0
□1
□2
□3
□4
L2
我一直在咳嗽
□0
□1
□2
□3
□4
B５
我受脱发困扰
□0
□1
□2
□3
□4
C6
我的食欲好
□0
□1
□2
□3
□4
L3
我感到胸闷
□0
□1
□2
□3
□4
L4
我呼吸顺畅
□0
□1
□2
□3
□4
Q3
您曾抽过烟吗？
没有□0 有□1 如果有：
L5
我对此后悔
□0
□1
□2
□3
□4
附件4．ECOG评分标准
ECOG评分标准
级别
体力状况
0
正常活动
1
有症状，但几乎完全可自由活动
2
有时卧床，但白天卧床时间不超过50%
3
需要卧床，卧床时间白天超过50%
4
卧床不起
5
死亡
附件5
RECIST评价标准
⑴肿瘤病灶的测量
①肿瘤病灶的定义：
a．可测量病灶：至少有一条可以精确测量的径线（记录为最大径），常规检测条件下病灶最大径≥20mm或螺旋CT检测最大径 ≥10mm。
b．不可测量病灶：小病灶（常规检测条件下直径 <20mm或螺旋CT检测最大径 <10mm ）和其它真正不可测量的病灶，包括骨病变、脑膜病变、腹水、胸水、心包积液、炎性乳癌、皮肤/肺的癌性淋巴管炎、影像学不能确诊和随诊的腹部肿块、囊性病变等。
注：不再沿用“可评价病灶”概念。所有数据使用标尺或卡尺测量并记录，并以公制米制表示。所有基线测量应该尽可能在接近治疗开始前完成，至少要在治疗开始前4周内。
②测量方法：基线状态和随诊应用同样的技术和方法进行病灶评估。如果影像学方法和临床查体检查同时用来评价疗效时，应以前者为主。
临床查体：可触及的表浅病灶如浅表淋巴结或皮肤结节，皮肤病灶应用标尺标记大小制成彩色照片存档。
a．X片胸片：肺实质内清晰明确的病灶可作为可测量病灶，但仍推荐CT扫描的方法。
b．CT和MRI：是目前最可靠、重复性最好的疗效评价方法。对于胸、腹和盆腔，常规CT和MRI用10mm或更薄的层厚连续扫描，螺旋CT用5mm层厚连续重建模式完成，而头颈部及特殊部位的扫描方案应个体化制定。
注：CT扫描原则上要求最小的病灶不应该小于2倍的扫描层厚。没有禁忌症的一般应给予静脉对比增强，以区别血管和软组织与邻近肿瘤组织。每次必须再相同的窗位进行病灶测量。建议使用螺旋CT扫描。
c．超声捡查：当试验研究的终点目标为客观肿瘤疗效时，超声波不能用来作为评价手段。仅可用于测量表浅可扪及的淋巴结、皮下结节和甲状腺结节，亦可用于确认临床查体后浅表病灶的完全消失。
d．内窥镜和腹腔镜：作为客观肿瘤疗效评价至今尚未广泛应用。但这种方法取得的活检标本可证实病理组织上的CR。
e．肿瘤标志物：不能单独用来评价疗效。但治疗前肿瘤标志物高于正常水平时，治疗后评价CR 时，所有的标志物需恢复正常。
⑵肿瘤治疗疗效评价
①基线状态评价：为了评价客观疗效，对基线状态的肿瘤总负荷进行评估，以便与治疗后的结果进行比较。对于临床药物研究来说，只有在基线状态有可测量病灶的患者才能进入研究。如果可测量病灶为孤立性病灶需要组织/细胞病理学证实。
a．目标病灶：应代表所有累及的器官，每个脏器最多选择5个可测量的病灶，全身病灶数最多10个，作为目标病灶在基线状态评价时测量并记录。目标病灶应根据可测量病灶最大径和可准确重复测量性来选择。所有目标病灶的长度总和称为基线状态的最大径之和。
b．非目标病灶：所有其它病灶（或病变部位）作为非目标病灶并在基线状态时记录，不需测量的病灶在随诊期间要注意其存在或消失。
②疗效评价标准
a．目标病灶的评价
CR完全缓解：所有目标病灶消失，至少维持4周。
PR部分缓解：基线病灶最大径之和至少减少30%，至少维持4周。
SD病变稳定（stable disease）：基线病灶最大径之和有减少但未达PR或有增加但未达PD。
PD病变进展：基线病灶最大径之和至少增加20%或出现新病灶。
b．非目标病灶的评价：
CR完全缓解：所有非目标病灶消失和肿瘤标志物恢复正常。
IR/SD未完全缓解（incomplete response）/病变稳定：一个或多个非目标病灶持续存在和/或肿瘤标志物高于正常。
PD病变进展：出现新病灶和/或非目标病灶明确进展。
