在 Celgene 的相关临床试验中，Abraxane 已被证明针对多种癌症具有强劲疗效，包括黑色素瘤、膀胱癌、卵巢癌以及乳腺癌、肺癌的。近日，欧盟监管方面传来了好消息，EMA 的 CHMP 已建议批准 Abraxane 联合卡铂用于不适合潜在可治愈性手术和 / 或放射治疗的非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。
生物技术巨头新基（Celgene）在 2013 年凭借其明星药物 Abraxane（注射用紫杉醇 [白蛋白结合型]）着实风光了一把，该药是一种化疗药物，因乔布斯之死和癌中之王——胰腺癌适应症而名声大噪。在相关临床试验中，Abraxane 已被证明针对多种癌症具有强劲疗效，包括黑色素瘤、膀胱癌、卵巢癌以及乳腺癌、肺癌的。
目前，Celgene 也正在大力推进相关临床项目及监管申请。就在近日，Abraxane 在欧盟监管方面传来了好消息，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已建议批准 Abraxane 联合卡铂（carboplatin）用于不适合潜在可治愈性手术和 / 或放射治疗的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。
欧盟委员会（EC）通常都会采纳 CHMP 的意见，这也意味着 Abraxane 将在未来几个月内获批用于非小细胞肺癌（NSCLC）适应症。
另一方面，在炎症性疾病领域，Celgene 近日顺利拿到欧盟的另一个批文，口服重磅药物 Otezla 获批用于 2 种自身免疫性疾病。Otezla 是一种首创的口服、选择性磷酸二酯酶 4（PDE4）抑制剂，该药是过去 20 年中获批用于银屑病治疗的首个口服药物，也是过去 15 年中获批用于银屑病关节炎的首个口服药物。
鉴于 Otezla 相对于市售药物的优势，业界预测，Otezla 的年销售峰值将突破 20 亿美元。（相关阅读：生物技术巨头新基（Celgene）重磅口服药物 Otezla 拿下欧洲市场）
目前，肺癌是男性和女性中第四种最常见癌症，在欧洲是癌症相关死亡的主要原因。非小细胞肺癌（NSCLC）是肺癌中最常见的形式，约占所有病例的 85-90%。当前的治疗方案通常包括全身化疗或蛋白激酶抑制剂。但针对晚期病情，目前唯一能做的通常只能是控制疾病的症状，因此该领域对创新药物存在着明确的医疗需求。
CHMP 建议批准的积极意见，是基于一项多中心随机开放标签研究的结果，涉及 1052 例化疗初治的 IIIb/IV 非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者。研究中，将 Abraxane 联合卡铂用于晚期 NSCLC 患者的一线治疗，并与紫杉醇 + 卡铂组合疗法进行了对比。数据表明，Abraxane+ 卡铂治疗组总缓解率显著高于紫杉醇 + 卡铂治疗组（33% vs 25%），达到了研究的主要终点。
目前，Celgene 已建立起一支强大的肿瘤学专营权，其中包括一些非常成功的新药。不过，Abraxane 一直是该公司的主力产品。Abraxane 是紫杉醇的白蛋白结合形式，采用 nab 专利技术生产。自 2013 年 FDA 批准 Abraxane 胰腺癌适应症之后，该药发展势头迅猛，在 2014 年第三季度国际销售增长高达 62%。
去年 8 月，Celgene 与百时美施贵宝签署合作协议，开发 PD-1 疗法 Opdivo（nivolumab）+Abraxane 组合疗法，调查用于多种肿瘤的治疗，包括：乳腺癌、胰腺癌、非小细胞肺癌。此次合作，对 Celgene 而言是一个重要的机会，使 Celgene 有机会进入数百亿美元的抗癌免疫治疗市场。
编辑： 木客
联系客服
