【新提醒】药学人员必学：药品不良反应

监测的目的和意义

1.弥补药品上市前研究的不足：一些意外的、未知的、发生率低的不良反应只有在上市后的大面积推广使用中才能显现。
2.减少ADR的危害 ：及时发现重大药害事件，及时处理；
3.促进新药的研制开发：发:在不同的适用范围、用法或剂量时，某种不良反应可能会成为新的治疗作用

4.促进临床合理用药：有助于提高医护药人员对ADR 的警惕性和识别能力，注意选药，提高合理用药水平

监测方法：

自愿呈报系统、集中监测系统、记录联接系统和药物流行病学研究方法

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程度分级标准

药品不良反应按照程度分为三级:
轻度：指轻微的反应或疾病，症状不发展，一般无需治疗。
中度：指不良反应症状明显，重要器官或系统功能有中度损害。
重度：指重要器官或系统功能有严重损害，缩短或危及生命。

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因果关系评价原则

1.评价标准

①用药时间与不良反应出现的时间有无合理的先后关系
②可疑ADR是否符合药物已知的ADR类型
③所怀疑的ADR是否可用患者的病理状态、并用药、并用疗法的影响来解释
④停药或减少剂量后，可疑ADR是否减轻或消失
⑤再次接触可疑药物是否再次出现同样反应

2.评价结果

根据上述五条标准，不良反应的评价结果有6级，即：肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价。见下表：

	①	②	③	④	⑤
肯定	＋	＋	＋	＋	－
很可能	＋	＋	＋	？	－
可能	＋	±	±？	？	±？
可能无关	－	－	±？	？	±？
待评价	需要补充材料才能评价
无法评价	评价的必须资料无法获得

（1）肯定
用药及反应发生时间顺序合理；
停药以后反应停止，或迅速减轻或好转；
再次使用，反应再现，并可能明显加重（激发试验阳性）；
有文献资料佐证；
排除原患疾病等其他混杂因素影响。
（2）很可能
无重复用药史，余同“肯定” 。
（3）可能
用药与反应发生时间关系密切
有文献资料佐证；
（4）可能无关
ADR与用药时间相关性不密切
反应表现与已知该药ADR不相吻合
原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。
（5）待评价
报表内容填写不齐全，等待补充后再评价；
或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证。
（6）无法评价
报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。

报告范围

我国药品不良反应报告原则为可疑即报，报告者不需要待有关药品与不良反应的关系肯定后才作呈报。
我国药品不良反应的监测范围：
①对于上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，应报告该药品引起的所有可疑不良反应。
②对于上市5年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。

报告表填写注意事项

（1）药品不良反应报告表
电子报表中的内容必须填写齐全和确切，不能缺项。
（2）不良反应/事件过程描述
主要是对不良反应的主要临床表现和体征进行明确、具体的描述，如为过敏性皮疹的类型、性质、部位、面积大小等。
（3）引起不良反应的怀疑药品
主要填写报告人认为可能是引起不良反应的药品，如认为有几种药品均有可能，可将这些药品的情况同时填上；
药品名称要求填写通用名（即包装上所用的名称）和商品名；
生产厂家要求填写全名；一定要有批号；
用法（口服、肌注、静脉滴注或静脉注射）、用量准确明确。
（4）用药起止时间
是指药品同一剂量的起止时间，均需填写X月X日；
用药过程中剂量改变时应另行填写或在备注栏中注明；
如某药只用一次或只用一天可具体写明。
（5）用药原因
应填写具体；如：患卵巢囊肿合并肺部感染注射头孢曲松引起不良反应，此栏应填写肺部感染。
（6）并用药品
主要填写可能与不良反应有关的同时并用的药品。
（7）不良反应/事件的结果
是指本次药品不良反应经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的结果。
例如：患者的不良反应已经好转，后又死于原患疾病 或与不良反应无关的并发症，此栏仍应填“好转”；
如有后遗症，需填写其临床表现。
（8）关联性评价
评价结果、报告人的职业和签名、日期均须填写齐全。