根据国家食品药品监督管理总局（CFDA）的描述，药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，这种反应的发生是药品的一种固有特性，也就是说任何药品均可引起不良反应。有资料显示，我国住院患者中有10%-20%发生ADR，每年死于ADR的有近20万人。
顾名思义，药物不良反应因果关系判断就是对所服用药物与服药期间或服药后出现的反应进行因果关系的关联性分析，也只有做出正确的判断，才有助于不良反应的减轻或解除。因为这个问题是临床诊疗实践和临床试验中的关键和难点，所以一直为医药工作者和研究者所关注，有报道指出，围绕该问题在国际和国内已举办多次协调会议，至今仍存在争议，那么，目前有哪些“成果”可以为我们所用呢，例如笔者在消化病区常遇到药物性肝损害的患者，除了排除法（排除其他常见引起肝损伤的可能原因）以外，常还需要关注以下几点：
用药与ADR的出现是否存在时间顺序，例如一患者胃肠动力不好服用多潘立酮出现头晕头痛，是否每次服用后都会出现症状而服药前正常。
不良反应是否已知，也就是我们可以从药品说明书中不良反应项下查询到有没有相关表述。
停药或减量后，不良反应是否消失或减轻。
如果因不良反应停药，再次用药后是否再次出现同样的反应。
反应是否可以用联合用药、患者病情进展或者其他治疗的影响来解释。
同样以药物性肝损害为例，虽然利用较专业的RUCAM量可以更准确得判断服药与肝损伤之间的关系，但量表的使用因为条目众多而不方便。而依据以上五条，就可以大致判断药物与不良反应之间的关联。
事实上，国家2005年版的《药品不良反应报告和监测管理办法》中即根据以上五条做出因果关系的评价，将结果划分为“肯定”、“很可能”、“可能”、“可能无关”、“待评价”、“无法评价”6级（当然各个条目的权重评分有所不同）。而2012年版对上述又进行了删减，依据2012年版《药品不良反应/事件报告表》，只保留了上述五条中的第三和第四条，也就是简单的说，停药后反应消失，再次用药又出现相同的反应就可判定两者之间存在因果关系。
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