什么是医疗器械不良事件

医疗器械不良事件是指获得批准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。随着医疗器械产品越来越被广泛使用在诊断和治疗中，增加了发生不良事件的概率，例如：因为脊柱、关节、创伤等原因，骨科植入物临床应用越来越广泛，骨科内植物并发症逐年增多。目前国家食品药品监督管理局重点监测的品种有：聚丙烯酰水凝胶、角膜塑型镜、心血管内支架、心脏瓣膜、心脏起搏器、骨科植入物相关产品，包括：外科植入物关节假体，金属直型、异型接骨板，金属接骨、矫形钉，金属矫形用棒、髓入针、骨钉，脊柱内固定器材等产品。