平凡的世界一群平凡的人，
用心认真讲述血透的故事。
众所周知，血液透析治疗质量的高低、患者各类并发症的发生与透析用液体管理密不可分。就我们国内的状况来看，随着YY新标准的实施（目前已经有了透析用水、透析用浓缩液的国家标准，但是还缺少透析液管理的国家标准），近两年在透析相关的液体管理上面有着非常大的提升，无论从硬件设备、从感染控制、从日常管理等方面都得到了更多的重视，这与刘学军、田爱辉等血液透析临床工程技术方面的前辈老师不辞辛劳的宣讲密不可分，在此向各位老师致敬💐💐。
一直都在说，日本的超纯透析做得好，患者的生存质量得益于此。
今天我们将2016年日本慢性透析治疗报告中的关于透析液质量管理的相关统计数据推送给各位。
这些数据真实反映出日本透析液质量管理的水平，通过它与我们国家临床一线的日常工作进行比较，寻差距、比不足、思改进，方能将我们的工作做得更好。
01
透析液内毒素的检测
1、检测频率
从报告中的数据可以看出，大多数的透析中心透析液内毒素的检测频率是至少1次/月。
日本用集中供透析液的中心占绝大多数，因此对透析液的采样应该可以反映出每个采样周期的科室液体管理的整体状况。
对比目前国内SOP-2010的规定是：透析液内毒素检测至少每3个月一次，每台透析机至少每年一次。
从这里看出，其实我们的频率也不能算低，基本也是每月都会有相关的采样与检测，但是针对单机每年一次的采样数据可能无法反映出整体的透析设备内毒素状况。
2、检测结果
从图表中可以看到，日本透析液内毒素标准要求远高于我们国内的标准。
97.1%的透析中心透析液的标准是＜0.05EU/ml，其中82.2%的中心达到了日本透析医学会规定的＜0.001EU/ml的标准。
而我们目前现行的SOP-2010标准是内毒素＜2EU/ml......
由于没有正式的透析液管理国家标准，只是在血液透析用浓缩液（YY0598-2015）中看到了只言片语：浓缩物以细菌内毒素用水配制成透析液后，透析液的内毒素限量应不大于0.5EU/ml。
这标准与日本的透析液体质量管理标准的差距立见高下！
3、其实高标准的透析液内毒素管理也不是一朝而成的，报告中也列数了自2006年以来检测频率以及浓度控制的趋势，质量的提升需要持续不断的改进及提高。
02
透析液细菌的检测
1、检测频率
日本77.3%的透析中心透析液细菌检测频率是至少1次/月。
同样的，因为供液方式的不同，他们的采样也可以反映出每个采样周期的科室液体管理的整体状况。
我们国家目前对于透析液细菌监测也要求每月1次、每台透析机至少每年进行1次。
与内毒素检测相同的问题，每月的采样无法覆盖每台透析设备，有可能存在检验的盲区......
2、菌落计数
日本99.3%的透析中心实现了细菌计数＜100cfu/ml，其中76.1%的达到了＜0.1cfu/ml这个超纯透析的管理标准。
我国目前现行的SOP-2010中要求菌落计数＜200cfu/ml。
YY0598-2015中要求：含碳酸氢盐的浓缩液细菌总数应≤100cfu/ml。
到目前为止，还没有见到明确的透析液微生物管理的国家标准......
3、同样，日本在透析液细菌检测的频率以及菌落计数情况，自2006年以来也有不断的质量提升。
03
透析液细菌的检测方式
1、培养基
日本透析医学会（JSDT）规定的透析液检测时使用TGEA、R2A或者能提供相同检测灵敏度及结果的培养基，在17~23℃要求下培养7天。
从报告中可以看出，截止2016年底，日本88%的透析中心在透析液细菌培养中使用了JSDT规定的培养基。
我们国家的SOP-2010并未对透析液的细菌培养基做出明确规定......
在YY0598-2015关于浓缩液的国家标准中，要求对样品经薄膜过滤后，按照《中华人民共和国药典（二部）》（2010年版）附录XIJ微生物限度检查法规定的方法进行。
小编也翻阅了2010年药典，发现对细菌培养温度一般规定为30~35℃，培养时间18~48小时，并未要求使用TGEA、R2A等培养基......
而目前YY0572-2015关于透析用水的国家标准中，则对RO水检测明确了要求：使用TGEA、R2A或者能提供相同检测灵敏度及结果的培养基，在17~23℃要求下培养7天......
应该说，正确的培养基与培养条件，才能得出准确的结果，否则，只能说是自欺欺人了吧......
2、样本量
从这份报告中，我们也能看到，日本的透析中心对透析液进行细菌培养时，使用的样本量并不完全一致，80.8%的采样样本量超过了10ml，51%的样本量超过了50ml。
对于单个培养基而言，一般标准的接种量仅能为0.5~1ml，那么是无法达到＜0.1cfu/ml这一规定的微生物学限度要求的......
因此，大多数的日本透析中心采用了薄膜过滤的方法，样本量至少应＞10ml。
目前我国在透析用水的检验上，推荐采用薄膜过滤法，但透析液的管理因为相关标准尚未颁布而存在一定的盲区......
3、同样，日本透析中心的在细菌培养的方法上，也是持续在进行改进。
04
透析液内毒素过滤器
1、内毒素过滤装置的使用情况
日本总体的透析液微生物控制的标准很高，是采用了一定的措施。各类内毒素过滤器的使用是实现这一标准的必须选项。
从数据统计中可以看到，截止2016年底，全日本97.4%的透析中心在设备上安装使用了内毒素过滤装置。在运行的透析机中，92.3%的机器上都安装有内毒素过滤器。
数据中也可以看到自2006年开始，内毒素过滤器的使用时逐年增加的，表明透析液的微生物质量控制越来越受到重视。
从目前国内的状况看，近年来，目前各家透析厂商所提供的新设备上，都标配了内毒素过滤器。应该说内毒素过滤装置的使用比例在未来是会不断提高的。
2、内毒素过滤装置使用中的新问题
这份报告中，也针对透析中心是否安装有内毒素过滤器，分组对内毒素以及细菌测试的结果进行的分析。
从结果中可以看到：即便是使用了内毒素过滤器，仍有16.9%未能达到＜0.001EU/ml的标准；有22.7%的透析单位未能达到细菌数＜0.1cfu/ml的质量控制要求。
那么就提示我们，内毒素过滤器确实为透析液纯净化做出很大的贡献，但是如何用好用精，确实发挥出它的效力，是一个必须重视的课题。
日本精细化程度很高的情况下尚且存在一些超标的问题，那么我们自己是什么状况呢？
在国内一些“高龄”的透析机上面，尚未安装内毒素过滤器部件。甚至有些透析中心为了节约成本，将标配的过滤装置进行了“短接、旁路”等处理......
种种这些，是无法保证透析液质量的......更无从去谈“高通量透析”了。
甚至有这样的中心，过滤器是装了，但是，没有严格按照机器说明书的要求进行定期更换。
过滤器超期服役的现象绝对不是个案（小编曾在一台机器上见过一个超过效期2年的细菌过滤器）......
如此这样的话，何谈液体质量呢？
05
超纯透析实现的情况
关于透析液的标准，按照JSDT的要求：
超纯透析液：
内毒素＜0.001EU/ml，细菌＜0.1cfu/ml
标准透析液：
内毒素＜0.05EU/ml，细菌＜100cfu/ml
在2016年的透析报告中可以看到，日本一共有2863个透析中心（71.4%）完全达到了超纯透析液的标准。有97%的医院达到了标准透析液的要求。
经过不断的改进，自2009年以来，日本的透析液纯净化得到了不断的提升。
那么，如果把这个标准用在我们国内，会是什么样子呢？
中国慢性肾脏病透析治疗的管理之路漫漫，吾辈仍需不断努力，让肾友得到更高质量的治疗、让肾友得到更多获益、生活更有尊严，
这，需要我们共同努力......
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☀️来源： 清修 禅定： 佛系转业小军医。
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