【说明书】Kisqali(ribociclib)(LEE011)上市及说明书

2017年3月13日，美国FDA又批准了一个重磅新药上市：CDK4/6抑制剂，ribociclib，小名LEE011，商品名Kisqali，暂无官方的中文名；与来曲唑联合，作为绝经后激素受体阳性、Her2阴性的晚期乳腺癌患者的首选治疗。

公司：NovartisPharmaceuticals Corporation，

适应证和用途：

KISQALI是一种激酶抑制剂适用与一个芳香化酶抑制剂组合作为初始基于内分泌治疗为有激素受体(HR)-阳性，人表皮生长因子受体2(HER2)-阴性晚期或转移乳癌绝经后妇女的治疗。(1)

剂量和给药方法

KISQALI片被口服有或无食物与来曲唑[letrozole]联用.(2)

推荐的开始剂量：600mg口服(3片，200mg/片)，每天1次连续21天

这个药疗效如何呢？与来曲唑单药疗法相比，Ribociclib联合来曲唑作为乳腺癌一线治疗方案能够降低44%的死亡风险。这个结果其实去年底就已经公开发表在了最顶尖的NEJM杂志上：招募了666名患者，联合用药组中位无疾病进展生存时间为25.3个月，单药组是16.0个月；联合用药组的客观缓解率是53%。随访18个月后，联合用药组无进展生存率为 63%，单药组为42.2%

严重的副作用方面，主要是骨髓抑制：中性粒细胞减少59.3%，白细胞减少21%，经积极处理都可以改善。

这类药物能大幅度提高有效率，延长患者的生存期，副作用又是可控的，因此三期临床试验的数据一公布，3个月不到，FDA就批准这种方案作为首选的治疗方案了；

因为，事实上，这并不是第一个上市的CDK4/6抑制剂；和刚刚上市的这个药，作用机制几乎相同的，还有另外两个药，其中palbociclib（帕博西林）去年就已经上市了，另外一个是等着被批准上市的Abemaciclib。上市不到10个月，帕博西林已经卖了21亿美金了，可以说是被欧美的乳腺癌患者疯抢。