1.美国时间2019年5月24日,来自诺华的PI3K抑制剂PIQRAY® (alpelisib) (口服片剂)获批上市。本次获批的有三个规格,分别为50mg,150mg,200mg。
2.PIQRAY® (alpelisib)适应症为:和氟维司群联用,治疗携带PIK3CA基因突变的HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者。这是首款PI3K抑制剂获批用于实体瘤!据悉本品也是美国FDA使用实时肿瘤学审评(RTOR)批准的第一款化学新药。
alpelisib( BYL719)结构式
3.本次获批的临床依据是名为SOLAR-1 (NCT02437318)的3期临床数据。
共有572名PI3CA基因突变的HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者接受了Piqray(alpelisib)+氟维司群,或安慰剂+氟维司群治疗。
下图为具体数据:其中与对照组相比,Piqray(alpelisib)+氟维司群的mPFS(中位无进展生存期)为11.0个月,而安慰剂+氟维司群的mPFS为5.7个月。PFS接近两倍。
4.携带PIK3CA基因突变的HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者比例
5.更多前沿医药信息,参考:
NMPA/CDE/FDA;
药融数据,Pharnex Datamonitor;
相关公司公开披露;
https://www.ismp.org/resources/drug-shortages-continue-compromise-patient-care;
https://www.ashp
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/212526s000lbl.pdf;
https://www.novartis.com/news/media-releases/fda-approves-novartis-piqray-first-and-only-treatment-specifically-patients-pik3ca-mutation-hrher2-advanced-breast-cancer;
https://novartis.gcs-web.com/FDA-approves-Novartis-Piqray-the-first-and-only-treatment-specifically-for-patients-with-a-PIK3CA-mutation-in-HRHER2-advanced-breast-cancer;等等。
联系客服