江泽飞 教授
中国人民解放军总医院第五医学中心
编者按
一年一度的肿瘤学奥林匹克盛会——2019年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于当地时间于5月31日在芝加哥盛大开幕。全球百余国家和地区的四万余名肿瘤学者齐聚麦考密克（McCormick）会议中心，共商临床肿瘤学新进展。本次会议公布的全球多中心CLEOPATRA研究最终分析（abstract 1020）以及国内多中心的PUFFIN研究（abstract 1026），跨越了东西方数据，连接了中国HER2阳性晚期乳腺癌患者的治疗现状和未来展望。《肿瘤瞭望》特邀中国人民解放军总医院第五医学中心江泽飞教授，介绍HER2阳性晚期乳腺癌双靶治疗新进展。
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《肿瘤瞭望》：江教授您好，请问本次CLEOPATRA研究最终公布了哪些重要研究结果？
江泽飞教授：今年的ASCO会议CLEOPATRA有一个八年的随访结果，八年的总体生存达到接近40%，在乳腺癌的靶向领域中，我们难得有观察时间如此之久的研究.因为毕竟是晚期病人，能有这样从五年到八年的总体生存结果，就意味着对于一个HER2阳性的复发转移病人来说，接受双靶治疗后，有超过1/3的患者中位生存期还可以这么高，我想这应该是非常不错的一个疗效。
《肿瘤瞭望》：随着CLEOPATRA研究数据的陆续释放，给国内外临床诊疗和指南更新带来了重大影响，尤其是去年帕妥珠单抗国内上市后，我国的CSCO-BC指南也将其提到了晚期一线治疗的重要地位。那么本次最终的数据公布将会我国晚期HER2阳性乳腺癌患者的临床诊疗产生怎样的影响？
江泽飞教授：我们几年前参加了CLEOPATRA的国际项目，有少部分的病人从中获益，也正因为这样的参与，使得目前中国很多医生在理念上比较接受，尽管参加的例数不多，但这是一个很好的理念，即在晚期靶向领域中我们可以取得很好的结果。所以在帕妥珠单抗中国上市以前我们就已经将其纳入CSCO-BC指南，推荐有条件的情况下可以选用双靶治疗。在2019年的 CSCO-BC指南中，因为帕妥珠单抗的上市，我们在晚期的治疗选择中将其作为Ⅱ级推荐，证据等级从1B提高为1A，这也充分体现了循证医学证据等级和专家认可度的提高。随着CLEOPATRA最终的数据公布，相信会进一步的加深我们行业对双靶治疗数据的认可，也相信会有更多的患者可以从治疗中获益。
《肿瘤瞭望》：CLEOPATRA研究带来的里程碑式的生存获益，使HER2阳性晚期乳腺癌患者进行慢病管理成为了可能，结合我国的诊疗现状，未来此类患者的诊疗目标和诊疗措施都会有哪些改变？
江泽飞教授：我觉得在一个晚期临床研究取得很好结果的时候，除了看到一些晚期病人离治愈的目标越来越近，我们更应该看到，随着这样的数据公布以后，如果治疗时间长达五年甚或八年，而产品不可及或者患者无法负担这样的长期治疗，就说明理想和现实是有距离的。借此我也希望看到科学进展的同时，更多的产品能够可及，尽快的进入医保。
提及全程管理，我们更希望这样的双靶治疗能够在早期辅助和新辅助治疗当中得到很好的应用，使HER2阳性的病人从起始的新辅助阶段就可以达到很有效的HER2抑制，在术后的辅助中通过双靶的治疗能够达到进一步治愈的目标，这样我们就可以不需要等到晚期再来做治疗。所以对于CLEOPATRA的最终数据，我们应该双重角度看待，既要看到晚期也有治愈的可能性，更应该看到双靶治疗应有的位置。我们应该尽早去干预，新辅治疗4-6个月，PCR率接近50%，辅助治疗五年DFS可以达到90%多，相比晚期患者8年的OS，无论怎样都会好很多。所以希望我们能够通过很好的研究、很好的数据，通过指南推荐以及提高产品的可及性等，让更多的患者在早期阶段就能获益，离治愈更近一步。
《肿瘤瞭望》：本次会议还公布了PUFFIN研究的结果，该研究作为CLEOPATRA研究在中国的mimic study，将该方案的诊疗模式桥接到国内，也取得了一定进展，在您看来，未来的帕妥珠单抗和曲妥珠单抗联合用药有哪些值得期待的研究方向？
江泽飞教授：对于国内学者和在中国的国际企业来说，更应该做的是在早期研发阶段的共同参与；上市以后可通过真实世界的研究以补充国际数据的不足；通过研究发现中国人群的问题来解决中国的病人。所以我特别建议，在上市以后无论是否进入医保，在进行这类慈善赠药或临床研究项目的同时，要有科学的登记，有很好的随访记录，用以解决真实世界中这类产品的使用问题，使得我们病人真正的获益。可喜的是这样的工作，目前专业委员会和基金会都正在启动，我们也希望像这样的企业能更好地参与其中，把一些投入放在科学研究和医学观察中，在提高市场份额的同时，也积累更多宝贵的经验；让中国患者获益的同时，让中国的科学研究和中国数据越来越多，使更多的好的数据能走向国际的舞台!
（来源：《肿瘤瞭望》编辑部）
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