化疗期间 GnRHa 对保护绝经前乳腺癌患者卵巢功能有益

J Natl Cancer Inst 丨绝经前早期乳腺癌患者化疗期间药物性卵巢抑制的长期结果

关键词：乳腺癌；卵巢抑制

背景：尽管在化疗期间使用促性腺激素释放激素激动剂（GnRHa）是保护绝经前乳腺癌患者卵巢功能的既定策略，但尚无长期安全性数据，这引起了激素受体阳性女性患者的一些担忧。关于其生育能力保存潜力的数据存在争议。

方法：预防化疗引起的更年期：一项针对早期乳腺癌患者的研究 ——Gruppo Italiano Mammella 6（PROMISE-GIM6）试验是一项多中心、随机、开放标签、III 期优效性试验，于 2003 年 10 月至 2008 年 1 月在意大利 16 个中心进行。符合条件的患者被随机分配到单独的（新）辅助化疗（对照组）或联合 GnRHa 曲普瑞林（triptorelin；GnRHa 组）。主要计划终点是化疗引起的卵巢功能不全的发生率。事后终点是无病生存（DFS）、总生存（OS）和治疗后妊娠。计算了风险比（HR）和 95% 置信区间（CI）。

结果：在随机分配的 281 名患者中，80.4% 为激素受体阳性乳腺癌。中位随访时间为 12.4 年（四分位距 = 11.3-13.2 年）。12 年 DFS（GnRHa 组为 65.7%，95% CI ：57.0% 至 73.1%，对照组为 69.2%，95% CI：60.3% 至 76.5%；HR = 1.16, 95% CI：0.76 至 1.77）或 12 年 OS（GnRHa 组为 81.2%，95% CI ：73.6% 至 86.8%，对照组为 81.3%，95% CI：73.1% 至 87.2%；HR = 1.17, 95% CI：0.67 到 2.03）被观察到无差异。

在激素受体阳性疾病患者中，DFS 的 HR = 1.02（95% CI：0.63 至 1.63），OS 的 HR = 1.12（95% CI：0.59 至 2.11）。在 GnRHa 和对照组中，分别有 9 名和 4 名患者在治疗后怀孕（HR = 2.14，95% CI：0.66 至 6.92）。 

结论：PROMISE-GIM6 试验的最终分析提供了关于化疗期间使用 GnRHa 作为保护绝经前早期乳腺癌患者（包括激素受体阳性疾病患者）卵巢功能策略的安全性的可靠结果。

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