为了更好的指导厂家对IVD产品分类
2020年11月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2020-16法规(EU)2017/746下体外诊断医疗器械分类规则指南”
2022年1月 MDCG对MDCG 2020-16 做了修正
可以清楚地看到就是修改了文件中分类规则5(b)中的例子。
修改后例子当中少了 Erythrocyte sedimentation rate analyser(红细胞沉降率分析仪)。
分类规则5(b)是针对于制造商预期专门用于体外诊断程序的仪器的分类的,这样的仪器在IVDR中会被分为A类。如果该仪器不需要配套的试剂,自己可以完成独立的检测功能,那么该仪器的分类就不能分为A类了,要基于预期用途去分,至少是B类。IVDEAR可接体外诊断产品CE认证,临床试验研究等项目。
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