【重磅】恒瑞医药靶向TROP-2的ADC药物注射用SHR-A1921获美FDA授予快速通道资格！用于治疗卵巢癌！

2024年3月28日，恒瑞医药官微宣布，其自主研发的TROP-2抗体偶联药物（ADC）注射用SHR-A1921的新适应症获得美国食品和药物监督管理局（FDA）授予快速通道资格（FTD）。此次的适应症为：用于治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌患者。

TROP-2在人体正常组织中有不同水平的表达，但在乳腺癌、肺癌、胃癌等多种肿瘤中的表达水平都会显著升高。TROP-2的高度表达在肿瘤生长过程中起到关键作用。约90%的上皮性卵巢癌患者表达TROP-2，约60%的患者过表达TROP-2。因此，针对TROP-2的药物开发将为治疗卵巢癌提供新的选择。

注射用SHR-A1921是恒瑞医药自主研发的一款靶向TROP-2的ADC药物，通过与肿瘤细胞表面的靶抗原结合，使得药物被内吞进入细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞。需要提醒的是，国内外尚未有同靶点药物获批卵巢癌相关的适应症。

代号：SHR-A1921

靶点：TROP-2

厂家：恒瑞医药

美国首次获批：尚未获批

中国首次获批：尚未获批

临床数据

在2023年AACR 会议上，恒瑞医药披露了ADC药物SHR-A1921治疗实体瘤的研究结果。截至2022年10月21日，共纳入了38例标准治疗失败的晚期实体瘤患者。入组患者的人群特征包括：44.7%的患者既往接受过≥3线系统性抗肿瘤治疗；71.1%（27/38）为驱动基因阴性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者，既往接受过铂类化疗和抗PD-(L)1抗体。

研究结果显示，在可评估疗效的患者中，客观缓解率（ORR）为33.3%，疾病控制率（DCR）为80.0%。10例患者获得部分缓解（PR），其中包括5例NSCLC、2例三阴性乳腺癌（TNBC）、2例壶腹癌和1例卵巢癌。

在安全性方面，最常见的治疗相关不良反应（TRAEs）包括：恶心、口腔炎、贫血、呕吐、食欲下降、体重下降和皮疹；最常见的≥3级TRAEs是口腔炎。在该研究中，没有患者因TRAEs而中断研究治疗。

小结

总体而言，在晚期实体瘤患者中，SHR-A1921显示出可控的安全性和有希望的抗肿瘤活性。