日本批准Trastuzumab Deruxtecan用于HER2+转移性胃癌

Trastuzumab Deruxtecan获批

据日本第一三共株式会社（Daiichi Sankyo Company，Limited）发布公告称，日本卫生劳动福利部已批准抗体药物偶联物trastuzumab deruxtecan（Enhertu）用于治疗在接受化疗后病情恶化的HER2阳性、不能切除的晚期或复发性胃癌患者。

监管决定基于Ⅱ期DESTINY-Gastric01试验（NCT03329690）的数据，该试验证明Trastuzumab Deruxtecan在每次独立中心审评（ICR）中的客观缓解率（ORR）与研究者选择的化疗相比，有统计学意义的改善为51.3%（95% CI，分别为41.9-60.5）和14.3%（95% CI，6.4-26.2）。在接受ADC的患者中，有11例达到完全缓解（CRs）。

ADC也使总生存率（OS）有统计学意义的改善。Trastuzumab deruxtecan组的中位OS为12.5个月（95%CI，9.6-14.3），而化疗组（HR，0.59；95%CI，0.39-0.88；P=0.0097）为8.4个月（95%CI，6.9-10.7）。此外，ADC和化疗的1年OS率分别为52.1%和28.9%，6个月OS率分别为80.3%和66.4%。

“今天在日本批准trastuzumab deruxtecan具有重要意义，因为它是第一个HER2导向疗法，与之前治疗的HER2阳性转移性胃癌患者的化疗相比，在OS方面有所改善。”Daiichi Sankyo的执行官兼研发部门负责人Wataru Takasaki博士在一份报告中说。“我们为能够向日本的患者和医生提供第二种适应症的质量和速度感到骄傲，因为这突出了我们将科学转化为癌症患者创新疗法的宗旨。”

研究对象

在开放性、多中心、随机的Ⅱ期试验中，研究者开始检查trastuzumab deruxtecan的疗效与医生选择的标准化疗方案对至少接受过2种治疗方案的HER2表达的晚期胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者的疗效进行比较，包括氟尿嘧啶（一种铂基试剂）和曲妥珠单抗（Herceptin）或经批准的生物仿制药。

DESTINY-Gastric01共纳入187名参与者，其中125人接受ADC治疗，62人接受化疗。此外，86%的受试者曾接受过紫杉烷类药物治疗，71%的受试者也接受过雷莫芦单抗（Cyramza），31%的受试者有PD-1/PD-L1抑制剂。在2019年11月8日的数据截止日期，22.4%的研究组患者仍在接受治疗，而对照组患者为4.8%。

参考文献：

https://www.onclive.com/view/trastuzumab-deruxtecan-approved-in-japan-for-her2-metastatic-gastric-cancer