FDA批准淋巴瘤新药：CART治疗失败也有药可用了

FDA 已批准皮下注射 epcoritamab (Epkinly) 用于治疗 2 线或更多线全身治疗后复发/难治性 (R/R) 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 患者。epcoritamab是一种皮下注射的CD3xCD20双特异性抗体。

来自开放标签、多中心 2 期关键性 EPCORE NHL-1 的 LBCL 队列的结果支持了这一批准，表明皮下注射 epcoritamab 对这种患者责任有深刻而持久的反应。该队列达到了 61% 的确认总反应率 (ORR) 的主要终点，其中 38% 的反应是完全反应 [CR]。该队列的中位反应持续时间为 15.6 个月。EPCORE NHL-1 队列包括 148 名 R/R LBCL 患者，这些患者接受过大量既往治疗。该研究的次要终点包括不良事件 (AE) 的发生率和严重程度、实验室值变化的发生率和严重程度、剂量延迟的发生率以及与健康相关的生活质量。

最新研究结果表明，在 157 名患者中，基于年龄、既往治疗方案以及新发或转化疾病的预先指定亚组的 ORR 相似。此外，发现 61 名患者之前接受过 CAR T 细胞治疗，其中 75% 的患者在 CAR T 治疗后的 6 个月内病情进展。31 名患者之前接受过干细胞移植手术，其中 58% 的患者在移植后一年内病情进展，研究中总共有 61% 的患者患有难治性疾病，其中 83% 的患者对最后一线治疗无效。

研究人员还分析了初次接受嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞或 CAR T 细胞难治性患者的反应，初次接受者的 ORR 为 60%，CR 率为 42%，而接受 CAR T 细胞治疗失败的患者的 ORR 为 54%，CR 率为 34%。在 10.7 个月的中位随访期间，epcoritamab 的持久反应持续时间为 12 个月。然而，在经历完全缓解的患者中未达到中位 DOR，但 89% 的患者在大约 9 个月时仍有完全缓解。

试验中 20% 的患者经历了任何级别的 TEAE，常见的 TEAE 是细胞因子释放综合征（CRS；49.7%）、发热（23.6%）、疲劳（22.9%）、中性粒细胞减少症（21.7%）和腹泻（ 20.4%）。常见的 3 级或 4 级 TEAE 是中性粒细胞减少症 (14.6%)、贫血 (10.2%)、中性粒细胞计数减少 (6.4%) 和血小板减少症 (5.7%)。

DLBCL 是一种侵袭性癌症类型，可以快速进展并发生耐药。FDA 批准 Epkinly 代表了三线 DLBCL 患者的新治疗作用机制。作为 DLBCL 患者的非化疗、单药治疗，我们希望Epkinly 可以有效地治疗这种侵袭性癌症类型，可以快速用于患者治疗。